长春高新：亮丙瑞林注射乳剂上市申请获受理 加快推进创新药研发上市

长春高新(000661)2月19日晚公告，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的亮丙瑞林注射乳剂境外生产药品注册上市申请被予以受理。

亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一种长效皮下注射制剂，金赛药业享有该产品中国区权益（包含该产品的开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供货）。

据介绍，亮丙瑞林注射乳剂（曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS50mg”），是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂。通过亮丙瑞林在体内持续释放长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。

长春高新最新公告，亮丙瑞林注射乳剂近期开展的两项关键临床研究均达到了预设疗效终点，且安全性良好，证实了本品对治疗前列腺癌患者获益明确。本品已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区获批上市，本次申报上市将提高国内晚期前列腺癌患者的使用便捷性，更好地满足临床需求。

长春高新表示，公司将积极协助该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行国内市场推广工作，产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。

值得一提的是，长春高新1月25日公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）境内生产药品注册上市申请被予以受理。

据彼时公告，伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

近期完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申报上市将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好的满足临床需求。

长春高新在之前接受机构调研时称，未来，公司在做好现有核心产品销售的同时，将持续提升新业务领域收入占比，积极打造公司第二增长曲线。

在2024年10月召开的金赛药业首届研发日活动上，长春高新总经理金磊介绍，金赛药业已经建立五大自主可控的创新技术平台，拥有生物药、化学药、特殊制剂、活菌药、医疗器械及医学营养品等全品类的全球研发与生产能力。公司也已开发出多个设计新颖、临床价值差异化的创新药项目，将有力地支持公司的长期价值增长。未来五年，金赛药业预计每年上市4个以上领先创新药品，5个以上创新器械产品，20余款（含迭代）医学营养品，赋能公司可持续发展。