多款癌症新药、TCR-T、CAR γδ-T及干细胞疗法等国内获批临床！

近年来，肿瘤的治疗手段随着医学的不断发展逐步趋于多样化。传统手术的创伤性较大，放化疗有明显副作用，且对正常组织细胞有一定损害，因此，理想的肿瘤治疗方式除了对癌细胞有强力的杀伤作用，还应尽量减少对机体正常细胞的损害。目前，在治疗癌症方面有许多创新疗法，包括新一代癌症新药的研究及临床运用，大大延长了癌症患者的生存期和生存质量。

此外，作为肿瘤治疗的第三次革命，免疫治疗是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。细胞免疫疗法作为医学的新前沿，正表现出巨大的潜力和发展势头，特别是在治疗难治性疾病方面，越来越多细胞疗法临床试验被开启。

今天，无癌家园小编就2025年有望在国内获批的多款癌症新药和目前在国内获批临床的TCR-T、CAR γδ-T及干细胞疗法进行详细阐述，以供各位癌友们参考。

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细胞疗法

近年来，细胞免疫治疗是国内外肿瘤治疗研究领域的热点之一，大量临床研究均显示出令人振奋的成果。

有望成为我国第七款CAR-T疗法，普基仑赛总有效率高达100%！

在全球癌症细胞免疫治疗领域，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法可谓是独占鳌头。2024年8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物递交的普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）新药上市申请拟纳入优先审评，适应症为治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

据悉，这款CAR-T疗法于7月20日向CDE提交上市申请被正式受理，2023年11月10日，该产品被CDE纳入突破性治疗品种。此次普基仑赛注射液纳入优先审评意味着有望在中国加速获批上市。

值得一提的是，普基仑赛注射液如果能顺利获批，将是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。

pCAR-19B针对中国人群，能够对CAR结构进行优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。

在2022年11月我国研究学者们刊登在国际著名医学期刊《Blood》上的一项普基仑赛注射液（p CAR-19B，一种 Scfv 人源化 CD19 靶向 CAR-T 疗法）治疗复发/难治性 (R/R) CD19阳性B-ALL 患者的I期临床试验中，结果显示纳入的9例符合条件的复发或对标准疗法耐药的B-ALL患者均在输注CAR-T一个月后获得完全缓解（CR），总有效率高达100%，首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变也均为阴性，输注1个月和3个月内未在任何患者中检测到抗CAR抗体。此外，此CAR-T疗法总体安全性和耐受性均良好。

除了白血病，普基仑赛注射液也在开展用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的研究。

目前无癌家园医学部招募CD19阳性的复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，且年龄≤25岁。

此外还急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、多发性骨髓瘤等癌种！

想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！

星汉德TCR-T疗法国内获批临床，瞄准HPV感染相关的恶性肿瘤

CAR-T 和 TCR-T 都属于经基因工程技术改造的T细胞疗法，与CAR-T相比，TCR-T疗法能够识别肿瘤内外多种抗原靶点，可广泛用于治疗包括实体瘤在内的多种恶性肿瘤细胞，因此被寄予厚望。

2025年1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。

星汉德生物开发的SCG142被称为是一款具有显著差异化的“下一代”TCR-T细胞治疗产品，基于星汉德生物全球领先的GianTCRTM独有技术平台，成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。这一突破性的创新技术，与传统TCR-T细胞疗法相比具有无可比拟的优势，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。

在之前公布的SCG142的临床前数据可以表明，在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下，能够发挥强效的抗肿瘤活性，并能促进记忆性T细胞的长期存续，确保免疫细胞疗法持久显著的治疗效果。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌、头颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。

SCG142先后成功获得FDA和新加坡卫生科学局（HSA）的I/II期新药IND批准，并迅速同步在中国获批。这一系列重要里程碑标志着SCG142的全球临床试验布局全面提速，为全球范围内HPV相关恶性肿瘤患者点燃了新的希望之光。

更加重要的是，SCG142是继SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）成为中国首个临床获批治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物后，星汉德生物推出的又一款同步获得美国、中国、新加坡等多国药监部门批准的TCR-T产品

67%的肝癌患者生存期超2年！国产实体瘤TCR-T疗法大显身手！

2023年11月13日，创新免疫疗法公司星汉德生物在在美国波士顿举行的美国肝病协会年会（AASLD-The Liver Meeting）上，该公司的乙型肝炎病毒（HBV）特异性的TCR-T细胞疗法SCG101入选最新突破（Late-breaking）临床研究。

SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法，可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。

据估算我国现有乙肝病毒携带者约8600万，其中，约2800万为需要治疗的乙肝患者。2020年全球有83万人死于肝癌，其中，我国有39.1万，占比47%；科学研究证明，我国80%的肝癌和乙肝相关，如果不采取有力的干预措施，这种状况将持续数十年，大量的肝硬化、肝癌病例，将给患者家庭和社会带来沉重的经济负担。

HBV 感染是肝癌的主要原因，占全球肝细胞癌病例的 50%~80%。HBV DNA整合到宿主基因组中，导致宿主细胞的遗传不稳定和宿主DNA的表观遗传重塑，导致癌基因和HBV抗原的异常表达。SCG101可以特异性靶向存在于HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前肝细胞和HBV感染细胞上的HBV肽，触发细胞溶解和非细胞溶解机制以消除肿瘤细胞和HBV感染细胞。

根据本次在AASLD年会公布的内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注，在2例患者达到部分缓解（PR）中，有1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定（SD）并观察到肿瘤缩小

研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者（100%）接受SCG01治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到1～3log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，至数据截止日，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS）显著延长至25.8周（超过2年）

此前，SCG101于2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和2022年5月获得新加坡卫生科学局（HSA）的IND批准，进一步确立了SCG101作为同时在美国、中国和新加坡批准进行临床试验的TCR-T细胞治疗产品。

2022年6月底，SCG101获得FDA临床试验许可，将在美全面展开SCG101的I/II期临床试验，系统评估SCG用于乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者的安全性和有效性。

目前无癌家园有多项TCR-T疗法的临床试验正在进行招募，想要参加的患者可以拨打无癌家园医学部了解详细入排标准。

急招以下癌种：

1.乙型肝炎病毒相关肝细胞癌；

2.靶向KRAS G12V突变的结直肠癌、胰腺癌等实体瘤；

3.靶向HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌、肛门癌及头颈部肿瘤！

狙击自身免疫性疾病，新型CAR γδ-T细胞疗法大显身手

γδT细胞是一个独特的 T 细胞亚群，与传统的αβT细胞不同，能够以非MHC（主要组织相容性复合体）限制的方式识别抗原。γδT 细胞占人外周血中 T 淋巴细胞的 1%～5%，参与多种免疫反应，如肿瘤免疫、感染免疫、免疫功能调节等，兼具先天免疫和获得性免疫的双重优势，被视为连接先天免疫和获得性免疫的桥梁。

ADI-001是一款CD20靶向的同种异体CAR γδ-T细胞疗法，拟用于治疗自身免疫性疾病，包括狼疮肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎症性肌病、僵人综合征和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎等。

最长生存期延长35个月！γδT细胞疗法助力肺癌/肝癌患者开启长生存之路！

对于晚期恶性肝癌和肺癌患者，目前尚无可延长其生存期或改善其生活质量的治疗方法。因此，基于同种异体Vγ9Vδ2 T细胞的转移方法可能成为一种抗肿瘤免疫细胞治疗的新策略。

一项刊登在《Cell Mol Immunol》国际知名杂志上关于“新配方扩增的同种异体Vγ9Vδ2T细胞对晚期肝癌和肺癌患者的免疫治疗”的临床研究中，纳入了符合招募标准的132例晚期癌症患者，其中包括肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌或其他实体肿瘤患者，共计进行414次同种异体Vγ9Vδ2T细胞回输治疗，且大多数患者仅接受了1~4次细胞输注。

根据临床记录，仅 8 例肝癌患者和 10 例肺癌患者接受了≥5 次 NF 细胞输注；随后对这 18 例患者进行了随访，他们的临床信息和生存数据：8例肝癌患者中有 7 例和 10 例肺癌患者中有 9 例存活≥10 个月。

代表性 CT 图像也说明了 NF 细胞的治疗效果，如图所示。在2020 年 6 月的最新随访中，8例肝癌患者的平均生存时间延长到23.1个月（最长35个月），其中3例存活；10例肺癌患者的平均生存时间延长到19.1个月（最长33个月），其中2例存活。

值得一提的是，异体γδT细胞回输没有发生一例严重副作用，仅有部分患者产生一过性的轻微临床反应，后续自行缓解，这证实了异体γδT细胞回输安全有效

对付慢加急性肝衰竭有新招！现货型间充质干细胞重磅来袭！

干细胞作为具有自我更新能力和多向分化潜能的特殊细胞类型，在再生医学领域展现重要应用价值。YFQLXB-UC01注射液作为国家1类治疗用生物制品，其核心成分为人脐带间充质干细胞制剂，为失代偿期肝硬化治疗提供了新策略。

区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。慢加急性肝衰竭（ACLF）是YFQLXB-UC01获批临床的第3项适应症，此前该产品已分别获批开展针对失代偿期肝硬化以及中重度急性呼吸窘迫综合征的临床试验。此次新适应症获批临床，进一步拓宽了干细胞药物的应用范畴。

如果您也饱受慢病困扰，或想美容抗衰、改善亚健康状态，且经济条件允许的情况下，可以咨询无癌家园医学部，了解国内外治疗的更多信息！

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癌症新药物

由于我国的医疗与发达国家差距较大，许多新药新疗法耗资巨大、价格昂贵，癌友们只能望洋兴叹。但是近两年来我们国家加快了新药的审批，以及新技术的研发。目前，有多款热门靶向药强势登陆中国，而且都恰巧在国内有临床招募！

此外，国内研发的众多抗癌新药更是取得了不俗的研究成果，有的甚至达到国外领先水平，涉及多样癌种。

靶向CD19的自体CAR-T疗法：弥漫大B细胞淋巴瘤

M19是我国研发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品，其采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

CD3/CD20双抗的艾可瑞妥单抗：弥漫性大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤

艾可瑞妥单抗是一种皮下给药的CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。2024年11月，该产品在中国的上市申请获得CDE受理。

ALK抑制剂康太替尼：ALK阳性非小细胞肺癌

2024年10月，国研1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据公告介绍，这是其公司自主研发的ALK抑制剂，本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

小分子BRAF抑制剂恩考芬尼胶囊：BRAF V600E突变型结直肠癌

2024年9月，新药恩考芬尼胶囊上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公开。恩考芬尼（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。

KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片：非小细胞肺癌

戈来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

ALK抑制剂达希替尼：ALK阳性非小细胞肺癌

2024年4月，国研抗肿瘤1类创新药达希替尼片（产品代号：XZP-3621）申报上市，拟用于治疗初治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。达希替尼是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性，此外其还能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。

EGFR/HER2强效小分子抑制剂迈华替尼：EGFR突变非小细胞肺癌

2024年5月，1类新药迈华替尼片上市申请获得受理，拟用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。迈华替尼（mifanertinib）是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

EGFR-TKI兰泽替尼：EGFR突变非小细胞肺癌

2024年1月，强生申报的兰泽替尼片上市申请获得CDE受理。甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）为一款第三代EGFR-TKI口服药物。本次申报上市的适应症为：联合EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

机不可失！2025年多款续命药临床试验招募中

众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。

据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。

近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的几款针对EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、NTRK靶点的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！

这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！

所以，当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！