上海小微科创企业引领全球下一代人工瓣膜技术先锋

创新材料改变生活，正在深入人“心”。本周，刚刚落幕的“创在上海”国际创新创业大赛总决赛上，一家在全球范围内首创聚合物人工瓣膜的上海生物医药小微企业，带来了引领下一代人工瓣膜的技术风向标，它就是上海以心医疗器械有限公司。公司联合创始人钟伟在项目路演中说，“扎根上海创业，让我们收获了具有全球领先性的材料创新，用高分子材料与人工瓣膜相结合的心血管器械也是国际首创！”

心脏瓣膜进入高分子时代

心脏瓣膜病是最常见的心血管疾病之一，社会老龄化趋势的发展，让退行性病变逐渐替代风湿性病变成为瓣膜病的首要病因，需要接受心脏瓣膜手术治疗的患者数量逐年攀升。传统的人工心脏瓣膜，虽然在过去几十年里为无数患者延续了生命，但也存在诸多不足。例如，心脏更换机械瓣的患者，必须终生服用抗凝药物，增加了出血性疾病的风险。生物瓣膜相对安全，但材料的局限性导致其使用寿命相对较短。

“聚合物人工瓣膜技术具有零钙化、低凝血、高生物相容性等优点，有望解决当前机械瓣需终身抗凝、生物瓣使用寿命较短的难题，引领下一代人工瓣膜的技术发展。”在钟伟看来，高分子材料瓣膜将代替生物瓣膜成为革命性的新材料与工艺科技。

据介绍，聚合物高分子人工瓣膜是以心医疗的一项突破性技术。 “我们自主研发了聚氨酯复合材料，这种材料不仅提供强大的结构支持，还能与体内环境良好融合。更重要的是，新材料在人体内能长期保持稳定，使用寿命远超传统的生物材料，而其成本却远低于传统的生物材料。”而且，聚合物人工瓣膜的生产过程采用了自动化生产线，避免了传统生物瓣“一针一线”地手工缝制，从而降低了因材料误差带来的手术风险，提高了成功率。

生物医药生态圈助力创业路

“我们的目标，就是让心脏瓣膜的使用更加持久、安全，并能最大限度地改善患者的生活质量。”13年前，钟伟就已站在了逐梦的起点。

虽然出发前的准备，只有在复旦大学和中科院近20年的科研经历，但是多年来与产业界及医生们紧密的产学研合作，让他对前沿科技产业化有着深刻的理解。一个很偶然的机会，他结识了从事医疗器械注册法规工作十多年的合伙人王莉。专业能力的互补，以及想让中国医生和患者第一时间用上国际最领先医疗器械的共识，让两位合伙人一拍即合。

以心创业团队的最初，也只有他们两个人。“我们最初的资金都来源于自己在行业内的人脉和口碑，一点一点攒起来的。” 创业初期，两位创业者如同攀登一座峭壁林立的高山，困难重重。最难的时候，两个人默默地把各自的房子都抵押了。 而且，研发一个从来没有做过的产品，没有别人的经验可以参考，技术的关隘更险峻。钟伟坦言，确实有过反复失败的“至暗时刻”，完全靠着“谜之坚信”挺过来的。

得益于上海生物医药产业完善的创新生态圈，以心医疗在一步步的关键技术突破中，得到了国内外顶尖专家的支持和信任。每每忆起创业路上这些昏暗与光明交织的时刻，钟伟总要跟如今已是200多人的公司团队如数家珍，说出长长一串的助力者：上海中山医院的葛均波院士，北京阜外医院的潘湘斌教授，加拿大温哥华圣保罗医院的Anson Cheung教授……

2022年7月，世界首个聚合物瓣叶经导管主动脉瓣置换系统（polymer-tavr），由上海中山医院葛均波院士团队成功完成世界首例临床植入。葛均波院士认为，这是一种颠覆性的材料，以心医疗研发成功的多聚合物高分子瓣膜、可降解促内皮新生瓣膜可能替代生物瓣膜成为新选择。而这，也标志着我国企业在人工瓣膜领域已经开始引领世界。

“作为一个心血管赛道的公司，我们不仅聚焦冠脉、心衰、结构性心脏病等领域，更重要的是，我们所有的产品都是原创产品，无惧全球市场竞争。”钟伟说，如今以心医疗的聚合物经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品已经完成了12例科研临床，是目前全世界唯一实现临床应用的聚合物介入瓣膜产品。待国家药监局审批后，将开展大规模法规临床试验。几年后，相关产品有望在国内获批上市。

同时，以心医疗在欧洲和南美的海外临床试验业已启动计划表，“我们的产品拥有全球知识产权，最终的目标是走向国际主流市场。”钟伟充满期待地说。

新民晚报记者 马亚宁

原标题：上海小微科创企业引领全球下一代人工瓣膜技术先锋| 产业进化论

栏目编辑：陆梓华

来源：作者：新民晚报 马亚宁