RDN赛道风云再起：波士顿科学携大并购强势杀回百亿市场

3月3日，波士顿科学宣布收购创新医疗器械企业SoniVie剩余90%股份，交易金额为5.4亿美元（超39亿元人民币），包括约3.6亿美元的预付款和1.8亿美元里程碑付款。SoniVie是一家以色列公司，主要开发TIVUS血管内超声技术，备受瞩目的一项应用路径就是肾动脉交感神经消融术（RDN），一种通过微创手术治疗高血压的创新疗法。

该交易将于2025年上半年完成，届时，叠加此前作为战略投资者持有的10%股权，波士顿科学将100%控股SoniVie，标志着正式回归RDN领域，与美敦力展开正面交锋。不过，即便有意追赶，两者当前已经差了一个身位。

2023年11月，美敦力RDN系统Symplicity Spyral获批FDA；2024年4月，又获得国内NMPA审批上市。而且国内企业追赶迅速，目前国产RDN已上市3款。不过，波士顿科学与美敦力的差异不止在于进度，还在于不同的技术路线。

美敦力all in的是射频消融，这也是目前国内大多数厂家跟随的技术；而波士顿科学的这次收购，相当于为超声消融路线投上一票，值得一提的是，全球第一款上市的RDN系统就是来自ReCor Medical（2018年被大冢医疗器械收购）的超声消融产品，获批仅早于美敦力10天时间。

高血压患者群体庞大，治疗依从性差，是导致疾病死亡背后的主要“真凶”之一，一款能够解决问题的微创手术疗法所释放的想象空间是难以估量的。根据LSI预测，从2023-2028年，RDN市场的复合年增长率将达到22%，是医疗器械领域未来五年增长最快的细分领域之一。

不过，蓝海背后也存在淡淡隐忧。目前，无论哪种技术路线，都难言十分成熟，仍有一部分高血压患者对治疗反应不佳或者无反应。

不管怎么说，RDN都是一项很新的技术，商业化正式推进也不过一年时间，波士顿科学强势入局后，对于全球RDN赛道的影响，还有待观察。

01、百亿市场与回马枪

RDN虽然仍处于商业化初期，但前景十分广阔。作为一种需要终身管理的慢性疾病，此前高血压的主流治疗方式有两种，分别是药物治疗和生活方式干预，比如减肥、运动、低盐饮食等。生活习惯考验自律，药物治疗考验疗效和依从性。

据中国高血压防治指南数据显示，只有大约16.9%的高血压患者能够有效控制，这意味着每5位高血压患者中，就有超过4位处于高心血管事件风险中。
为此，在自律生活和药物治疗的尽头，RDN提供了治疗高血压的第三种选择——微创手术治疗。
从原理看，高血压发病机制复杂，其中之一是由于交感神经系统的过度兴奋，尤其是肾动脉交感神经，其与大脑之间的传出与传入神经活性增加，会从多个方面诱发高血压，如提升心率、增加血管收缩等。

而RDN系统是通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

▲RDN疗法的作用机制示意图，其手术操作过程有两个要点：一是为肾脏神经提供精确的定向射频能量；二是安全地干扰肾脏和大脑之间过度活跃的交感神经信号。
中金公司预测，国内RDN治疗高血压的远期市场空间有望超过百亿元人民币，前景广阔。虽然市场前景十分清晰，但在孤注一掷的研发挑战面前，并不是谁都能坚持。

在研发早期，美敦力与波士顿科学都是通过并购入局：

1. 2010年，美敦力以8亿美元收购Ardian（当时RDN领域的先驱公司），推出Symplicity RDN系统。

2. 2012后，波士顿科学收购Vessix Vascular，获得Vessix RDN系统，试图与美敦力竞争。

不过，转折点发生在2014年，美敦力Symplicity HTN-3研究未达预期，导致行业信心受挫，众多企业放弃RDN项目，其中也包括波士顿科学。然而，美敦力管理层却顶着压力坚持了下来，他们认为试验失败更多反映的是试验设计等问题，而非技术本身。2017年，美敦力启动了更广泛的HTN Off-Med/On-Med项目，针对未服用降压药物和正在服用降压药物的患者进行比照试验，改进每一个细节，终于又重新验证了RDN的有效性。

也就是说，在美敦力经历九九八十一难之时，波士顿科学选择了观望。而如今，美敦力一切落地后，波士顿科学的重新入局，却选择了与此前截然不同的路线——超声消融，还达成了一笔比美敦力15年前更划算的交易。

此次波士顿科学收购的Sonivie成立于2014年，旗下治疗性血管内超声技术 (TIVUS) 去年初完成临床入组。不止计划应用于难治性高血压，还有意推向肺动脉去神经治疗肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病的肺去神经治疗支气管炎领域。

RDN市场争夺仍在初期，如进展顺利，存在后来居上的可能性。

02、技术路线之争

创新医疗器械产品立项之初，往往有多种技术路线摆在面前。很多时候，成也选择，败也选择。
RDN系统分为两部分，一是生产能量源的控制核心消融仪；二是传递能量的导管。相比肿瘤消融来说，神经消融对于精准、温度、传感器等要求更苛刻，因此能量控制是主要技术难点。当前RDN能量有两大方向：

1. 一是射频消融，美敦力为代表，国内拥趸众多；
2. 二是超声消融，只有Recor旗下一款产品上市，跟随者较少，包括波士顿科学此次收购的Sonivie。

先看射频RDN，美敦力Symplicity Spyral作为行业先驱，已在全球75个国家和地区上市，有两大显著特点：一是独创四电极螺旋环周设计，操作简便，可实现360度“无死角式”完全消融；二是设置了AI“警戒线”，进一步降低手术风险，精准射频的同时不损害周围组织。

▲Symplicity Spyra RDN多极肾动脉射频消融导管螺旋环周设计示意图，红框处为四个电极国内企业方面，

1. 2024年8月5日，信迈医疗以及魅丽纬叶医疗同时获批上市。前者为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置；魅丽纬叶医疗的一次性使用网状肾动脉射频消融导管独创了螺旋式排布的六个电极，进一步提高消融效率。
2. 2月26日，安通医疗（百心安）Iberis多电极肾动脉消融系统获批，特点为目前全球唯一可同时经桡动脉和经股动脉入路开展RDN的手术器械。

超声RDN赛道上，2023年11月，Recor旗下Paradise系统在RDN领域第一个获得FDA批准上市，其消融系统采用球囊导管，肾动脉主干以360°的能量投射方式，对肾动脉周围神经进行环形消融。2020年12月，SoniVie的TIVUS获得了FDA颁发的突破性医疗器械认证，2022年启动了FDA批准的IDE研究。

▲超声RDN作用示意图国内企业目前仍处于临床早期阶段：

1. 汉通医疗成立于2022年，是国内超声RDN研发第一梯队。去年3月，复旦大学附属中山医院葛均波院士为Hawk Sonic完成了超声消融系统临床首例入组。该公司已于近日完成亿元Pre-A轮融资。
2. 2021年6月，启明医疗宣布与以色列企业Healium Medical成立合资公司Renaly引进其Echomplish双模态超声技术平台，据悉可同时实现精准超声消融及超声影像监控。

技术路径的PK一念之间，天差地别，产品迭代一刻都不能松懈。

今年2月，美敦力宣布其下一代RDN导管及手术研发项目取得了新进展，方向为经桡动脉入路的导管（现产品需经股动脉入路），目标为将肾脏去交感神经术与肝动脉去交感神经术相结合，联合干预进一步放大降压效果。预计约18个月内上市。作为力推的下一代技术，美敦力公司上下都对RDN项目的推进十分重视，CEO Geoff Martha曾称RDN为“可能成为公司历史上最重要的突破”。

除此之外，还有厂家正在开发冷冻消融法，以及更加独特的酒精消融法，即通过导管向肾动脉外膜注射脱水乙醇，以损伤血管外神经的方式实现去肾交感神经支配。03未来的不确定性在医疗器械行业，新一代技术的开发，绝无可能一帆风顺，很多时候都是在质疑与争议中不断完善。

RDN疗法同样如此。比如判断RDN降压有效的具体预测因子、即刻提示的成功标志点等仍有待进一步明确。目前，不同的技术路径均存在不足之处，比如射频消融因组织阻抗等因素，导致能量分布不均匀的问题；超声消融的分辨率有待提高等。因此，作为行业探路者，美敦力正在进行更广泛的术后随访研究，对美国以外约2000名患者进行为期三年的术后随访，以评估手术的长期效果和安全性。

此外，RDN技术的商业化进程虽展现出百亿级市场潜力，但其普及仍需突破多重瓶颈。医生教育是首要障碍：超过70%心内科医生仍以药物作为高血压治疗的一线方案，对器械疗法的有效性和安全性存在疑虑。患者端则面临认知鸿沟——"手术干预高血压"的颠覆性理念，亟需通过三甲医院临床案例到基层医疗机构的示范效应逐步渗透。

RDN技术的突围，本质是医疗创新从“替代疗法”向“协同管理”的范式转移。

参考欧美医疗机构，已开始将RDN纳入标准化高血压管理路径，与可穿戴设备、AI预警系统形成诊疗闭环。相较之下，国内患者筛选标准的规范化不足等问题，仍制约着技术协同效应的发挥。