国卫生物外泌体获国际化妆品INCI成分备案

近日，国卫生物自主研发和申报的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体（英文名称：Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）被正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录（INCI编号39100），意味着国卫生物生产制备的外泌体原料，其安全性、稳定性与有效性得到了国际认证。

△图：国卫生物人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体

被收录于INCI目录

INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient），又称国际化妆品原料，由国际命名委员会（International Nomenclature Committee,INC）审定和分配，并由个人护理产品委员会（PCPC）在《国际化妆品成分词典和手册》中发布，是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。INCI清单中有16000多种成分，是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单。

INCI成分备案意义：

①促进全球贸易和市场准入。它确保了全球范围内化妆品成分信息的一致性和透明度，对于保障消费者安全、促进国际贸易具有重要意义。

②提升原料的规范性和可识别性。INCI体系因其权威性和标准化已被全球多数国家和地区采纳，成为包括中国、美国和欧盟等地官方认可的化妆品成分命名标准。这使得INCI名称在国际上享有广泛的接受度和高度的认可。

③满足法规与标签要求。根据我国的相关管理规定，在进行新原料或成品的注册与备案过程中，必须提供相应的INCI成分名称及其编号。

④推动新原料市场化，增强企业品牌与技术竞争力。对于创新成分（如外泌体、合成肽等），获得INCI名称是其进入化妆品市场的第一步。这不仅为新原料赋予“合法身份”，同时意味着企业在研发和技术上具有创新性。

相比动/植物来源外泌体，人源间充质干细胞外泌体具备显著优势

一、生物相容性与免疫原性优势

人源干细胞外泌体（尤其是间充质干细胞外泌体）在生物相容性上具有显著优势。

与动物或植物来源的外泌体不同，它们来源于人类细胞，其表面蛋白、脂质组成和信号分子与人体内源性外泌体高度一致，因此免疫原性极低。动物外泌体（如牛乳或猪细胞来源）可能携带异种抗原，可能引发人体免疫排斥反应；而植物外泌体（如姜或柑橘来源）则含有植物特异性分子（如多糖、次生代谢物），可能被人体免疫系统识别为“非己”成分并快速清除。

相比之下，人源干细胞外泌体不仅能够避免跨物种屏障，还能利用其天然的“归巢效应”精准靶向病变组织（如炎症部位或肿瘤微环境），显著提高递送效率，尤其适合需要长期或重复给药的慢性疾病治疗。

二、功能活性与治疗潜力

在功能活性方面，人源干细胞外泌体具备更明确的治疗机制和临床验证基础。

例如，间充质干细胞（MSC）外泌体富含生长因子（如VEGF、EGF）、抗炎因子（如IL-10）以及修复性非编码RNA（如miR-21、miR-146a），可直接调控细胞增殖、血管生成和免疫平衡。相比之下，动物外泌体可能携带病原体（如牛外泌体中的朊病毒）或促癌分子（如肿瘤细胞来源的外泌体），而植物外泌体的功能成分（如植物RNA或次生代谢物）在人体内的作用机制尚不明确，其稳定性和生物活性可能受消化系统破坏。

此外，人源干细胞外泌体已在心肌梗死、脊髓损伤、阿尔茨海默病等多种疾病模型中显示出明确疗效，部分疗法已进入临床试验阶段（如MSC外泌体治疗新冠肺炎肺损伤），其再生医学潜力远高于动植物来源的外泌体。

三、安全性与监管可控性

安全性是人源干细胞外泌体的另一大核心优势。

动植物来源的外泌体存在潜在风险：动物外泌体可能引入病毒污染（如牛乳外泌体中的病毒颗粒），植物外泌体可能含有致敏蛋白或毒性次生代谢物（如生物碱），长期使用的安全性尚未充分验证。而人源干细胞外泌体来源于严格控制的临床级细胞库（如脐带或脂肪来源的MSC），生产过程符合GMP标准，可完全避免跨物种污染或未知毒性成分。

此外，自体干细胞外泌体（如从患者自身细胞提取）几乎无伦理争议，且随着干细胞治疗法规的完善（如FDA对细胞外囊泡产品的指南），其监管路径更为清晰，加速了从实验室到临床的转化进程。

四、生产标准化与产业化潜力

人源干细胞外泌体在规模化生产和质量控制方面更具优势。

动物外泌体的生产依赖高成本细胞培养系统（如牛乳腺上皮细胞），且产量受限；植物外泌体的提取效率低，易受植物品种、生长环境等因素影响，导致批次间成分差异大。

而人源干细胞可通过3D生物反应器实现大规模扩增，外泌体分泌量稳定，且通过超速离心、尺寸排阻色谱等技术可实现高纯度分离。冻干技术的成熟进一步延长了其保存周期（-80℃下可稳定保存2年以上），显著降低了商业化应用的物流成本。相比之下，植物外泌体因易降解需添加复杂保护剂，增加了生产成本和监管复杂度。

五、临床转化与未来前景

目前，人源干细胞外泌体已在多个临床领域取得突破。例如，在心血管领域，MSC外泌体通过传递miR-210促进心肌细胞存活，减少梗死面积；在神经退行性疾病中，它们通过调节小胶质细胞活性缓解神经炎症；在免疫调节方面，脐带MSC外泌体治疗移植物抗宿主病（GVHD）的效果甚至优于传统免疫抑制剂。相比之下，动植物外泌体仍处于早期研究阶段，其临床应用受限于机制不明、标准化不足和监管滞后。

未来，通过基因工程修饰（如在外泌体表面加载靶向肽段）或与合成生物学结合（构建人工杂化外泌体），人源干细胞外泌体的功能可进一步优化，为精准医学和个性化治疗提供更强大的工具。

国卫生物：完善的质控体系

保障外泌体原料的安全可靠

国卫生物成立于2016年10月，与国家科技平台合作建设“围产期干细胞资源库、围产期干细胞与再生医学工程技术转化基地”，细胞存储量可达400万份，是全球最大的生物资源库之一。拥有按照GMP B+A级洁净标准建设的药品级生物实验室、国际顶尖仪器设备搭建的全产业链生态服务体系，专注为医疗机构、营运商及终端用户提供细胞存储技术、细胞药物研发、细胞医疗技术转化等一站式解决方案。

经过多年技术沉淀，国卫生物现已具备CNAS认可细胞检测中心、ISO三体系认证，“围产期间充质干细胞制备与存储服务”产品顺利通过国家专利密集型产品备案，“新生儿干细胞制备与存储技术服务”被北京市科委等五部门认定为新技术新产品服务，荣获北京市“专精特新”中小企业荣誉称号，正式挂牌北京股权交易中心“专精特新”专板规范层。

国卫生物具备完善的质控体系，外泌体制剂制备的全过程严格遵照相应文件进行管理和规范操作，在优质的种子细胞库、无血清低氧培养体系、国际金标准提取工艺、优选的冻干工艺和超标准质量控制保障等多重核心工艺的确保下具备高纯度、高活性、高质量等优势，能够提供安全可靠的外泌体原料。

通过INCI外泌体原料的国际备案，将有助于加速国卫生物在外泌体领域的布局推进，对确保化妆品原料的安全性、质量稳定性、促进化妆品行业健康发展具有重要意义，未来将助力中国生物技术在国际舞台上的实力竞备。