千亿生物抗感染新赛道：高科生物三十年的蛰伏与爆发

艾格 | 撰文

2015年被公认为中国医药创新元年，以国务院颁布纲领性文件《关于改革药品器械审评审批制度的意见》为始，开启了属于创新药的时代。

仅仅是十年时间：中国从一个“不知创新为何”的土壤，逐渐变成一个有靶向小分子、单双抗技术、ADC、PROTAC、合成生物学五彩缤纷，资本和产业一齐翩翩起舞，MNC和biotech争奇斗艳的胜地……

在这个过程中，有太多想抄近路的。

本身，中国创新药基础研究处于长期薄弱状态，但由长袖善舞的人攒的资本局，为了追求速度把“改良”、“组合”式创新快速推向台前，从Me Too 到We Too，也造成同类型靶点赛道企业扎堆、内外双卷的现象。

但仍有一批坚持基础研发、源头创新的科学家，默默无闻地坚守和付出，这是，也将是中国创新药未来的方向。

上海高科生物是一家成立于1993年的创新药企业，发起人是来自中国高科的陆婉英教授及复旦大学黄青山教授，那时在国内抗生素和维C都属于“稀罕物”，就更不用提单克隆抗体等各种大分子药物，它们在全球范围内都还只是论文上的产物。

但高科生物的起点并不低，陆婉英最初的智囊团队不可谓不豪华。其中，有中国消毒领域的奠基人，有中国预防医学科学院以及第二军医大学的专家，大家都很期待这样一个全球新概念在中国落地。

1992年在一次德国学术会议的交流中，让陆婉英这位长期浸染在公卫领域的专家得到了启发，意识到了生物抗菌酶对细菌杀灭效率远高于抗生素、不易耐药的特点，而更重要的是，生物抗菌酶的代谢产物是氨基酸，因此无论是对人体还是环境都不会产生任何次生污染。回国之后，陆婉英决定和从事基因工程工作的丈夫黄青山教授，一起扎进了生物抗感染这个全新领域。

而这一做，就是三十二年。

高科生物用三十年如一日的耕耘，打下 了生物抗感染这样一个全 新 的差异化竞争领域，如今，它将带着三十年的沉淀来培育一个全新的千亿赛道。

抗感染药物：全球生物医药的基石

抗生素的出现被誉为“划时代的医药新发明”。1928年弗莱明（Fleming）发现了青霉素，二战的广泛应用改变了世界。抗生素的广泛使用让人类寿命从平均40岁提高到65岁。如今，虽然主流经济体的平均期望寿命已经超过70岁，但人类和细菌的这场战争，还远未结束。

抗生素是一种化学抗菌药物，通过抑制细菌生长的方式（影响关键蛋白合成，抑制细胞壁合成等）杀灭细菌，因此长期使用及不合理滥用会导致细菌对抗生素耐药，耐药基因通过微生物之间的相互传递，最终产生“超级耐药细菌”。

WHO多次警示，微生物耐药问题已成为全球公共健康的重大威胁。柳叶刀杂志报道了2021年全球与耐药菌感染相关的死亡病例达471万人, WHO预测到2030年将有1000万人死于耐药菌感染，死亡人数将超过癌症；联合国环境署公布到2030年微生物耐药造成全球每年GDP损失3.4万亿美金。

目前人类面对的“超级细菌”主要有金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等，大部分的抗生素对这些“超级细菌”不起作用。由于抗生素的过度使用和滥用，中国已经成为‘超级细菌’的高发的地区之一。为了应对这一挑战，2022年，中国政府发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，新的行动计划不再仅仅关注细菌的耐药性，而是将范围扩大到了所有微生物的耐药性。同时，它还强调了预防的重要性，把治理的重点放在了预防阶段，计划研发上市全新抗微生物药物1-3个。

抗感染药物在全球及国内一直在临床用药占比排名前列，也属于基础类药物，如果把各种药品描绘成一个金字塔结构，抗感染药物则是全球生物医药的基石，这个领域诞生过百亿甚至千亿分子，也是很多国际制药巨头，比如GSK、辉瑞以及拜耳发家的第一桶金。

随着上世纪末第四代抗生素的大面积问世，全新抗菌机制的抗菌药物开发越发艰难，细菌耐药性速度大大超过传统抗菌药物开发的速度，而一款创新抗菌药研发至少 10 年、投入至少 10 亿美金、成功概率只有10%，而耐药菌产生只要２年，致使国际制药巨头近年都放弃或减少了新型抗生素的研发。

全球在抗感染领域的投入减少，业界的研发兴趣都转向需求相对更大、商业价值更高的肿瘤及糖尿病等疾病上。只是如今，在抗生素滥用导致的耐药菌不断出现，以及一场又一场公卫事件不断袭来，人们才意识到危险就在身边。

2024年冬天的国内支原体肺炎肆虐，全国中小学大面积停课，医院儿科呼吸科人满为患，治疗支原体肺炎的阿奇霉素耐药率高达60%-90%，甚至冲上热搜。2025年2月，《新周刊》资深媒体人吴玉燕因严重流感不幸去世、同样在2025年2月，中国台湾艺人徐熙媛（大S）因流感并发肺炎骤然离世，年仅48岁。

这些事件再次引发了公众对感染性疾病潜在威胁的深刻反思。

在流感疫情肆虐的同时，超级细菌的蔓延也给全球公共卫生带来了巨大挑战。超级细菌是指对多种抗生素产生耐药性的细菌，它们能够抵抗常规治疗，增加感染者的死亡风险。研究表明，中国医院环境中分离出的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等超级细菌的检出率逐年上升。

此外，全球每年因耐药菌感染直接导致的死亡人数已超过127万人，且这一数字仍在持续攀升。事实上，流感、肺炎等常见疾病背后，潜藏着一个更为严峻的全球性危机——超级细菌的蔓延与抗生素耐药性的加剧。

这一切，都呼吁着科学家和制药公司在新型抗感染药品领域去做探索，而高科生物，早在三十年前就开始探索研究新型生物抗菌物质。

生物抗感染：解决微生物耐药的新出路

陆婉英教授率先研发的抗菌生物酶，通过直接裂解细菌细胞壁来杀灭细菌，不易产生细菌耐药，“生物酶”杀菌后代谢为氨基酸和水，对环境友好，避免抗生素滥用对生态环境、农业、畜牧业的污染。其中研发的重组溶葡萄球菌酶抗MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的杀菌效果，是万古霉素的5倍。

图：溶葡萄球菌酶的三维结构图

时间拉回到三十年前，当时跟“生物”、“基因”相关的产品本身就是一个新鲜事物。更何况是陆婉英及黄青山教授在全球首先提出的：“生物杀菌”。

这类First in Class 抗菌蛋白的靶点是怎样的，如何验证？

数以百计抗菌蛋白的菌株如何筛选和种类划分？

如何对这些抗菌蛋白做基因工程改造？

不同抗菌蛋白针对不同致病细菌的实验比对？

怎么高效规模化发酵生产抗菌蛋白？

怎么解决抗菌蛋白在常温下的稳定性？

这些横亘在监管和企业面前的问题，都需要一个个攻关和突破。

图：上海高科生物开发的三个抗菌蛋白数据库

当陆婉英教授和黄青山教授回首往事的时候，头上的白发见证了平均任职20年以上的核心研发团队的奋斗历史。高科生物与复旦大学合作共建了全球三个比较完整的抗菌蛋白数据库。这些数据库不仅为高科生物研发新型生物抗菌酶、抗菌肽提供了高效工具，更通过系统化的数据挖掘加速了抗耐药微生物新物质的研究。

结合其已在试验中展现显著效果的创新疗法，上海高科生物正从底层技术到临床应用构建多维防线，为应对全球细菌耐药危机注入科学动力。

上海高科生物储备了百余种国际领先的抗菌蛋白，能有效杀灭WHO最新公布的15种最为严重的耐药菌中的10种，这在未来有望转化为数十款1类生物抗感染新药。

图：WHO2024年耐药菌清单

公司拥有核心抗菌蛋白的授权发明专利，保证了公司在生物抗感染领域的全球领先地位。其中研究最成熟的溶葡萄球菌酶授权专利数量几乎占据了全球该领域的半壁江山。

不过，和很多其它坚持在“First In Class”领域的产品一样，很长一段时间里，高科生物的产品从监管到估值，再到市场教育，都缺少了一个众所周知的“对标”产品。但这些难点，在有心人的坚持之下，终究迎来了柳暗花明。

高科生物研发的我国第一款生物消毒剂于1999年拿到卫生部批件。六年后，公司突破性地开发了含有生物酶核心成分的高端功能性敷料，填补了国内和国外的空白。

如今，高科生物一共开发了新净界、百克瑞、百蒂芬等三大系列25个品规。这些产品目前在全国1300多家医院临床使用，广泛用于烧伤整形、血管外科、慢性创面科、肛肠科、骨科、妇产科、急诊等创面细菌感染的治疗，有效减少了抗生素使用，降低了院内感染率，缩短了患者住院时间，并且帮助患者降低治疗费用、缩短康复周期、减轻痛苦。

在临床效果上，除了提交给药监系统的各项数据之外，无论是8.2昆山工厂爆炸事故、浏阳烟花产地的诸多烧伤案例，抑或是北京各大医院烧伤科遇到的棘手案例，还是数万例糖足耐药菌感染患者避免了截肢的案例，在这些真实事件里均能看到高科生物酶力挽狂澜拯救病患的力量。

任何一款革命性产品在出圈之前都是无人问津的。而或许，正是这样的放眼国内外市场都没有对标物的产品，才是真正意义的创新。这些原创性、颠覆性的创新才能培育出新的产业新的赛道，才能实现独创、独有，才能真正避免让中国企业家痛入骨髓的“内卷”。

生物抗感染的新赛道：陆婉英的星辰大海

三十年前，陆婉英在国内生物医药行业初创时期，划时代地提出“生物杀菌”概念，并成功将其产业化。

在外资药企大面积进入中国之后，进口产品以超前的生产力对国内市场完成大面积挤占之时，又是高科生物这些民族企业在国产替代的趋势下打头阵。

时代的巨轮滚滚向前，也推动着陆婉英不得不去和投资人打交道。但很多时候，资本的逐利性使其看问题的视角，不能总和公司创始人、科学家们保持同步。

据了解，曾经也有国际制药巨头想收购高科生物，甚至海外国家拿着移民签证找到陆婉英。但陆婉英认为，生物抗感染技术是国家生物安全的重要保证，和人民群众的生命安全息息相关。高科生物在这一领域目前处于全球领先地位，坚持将核心技术牢牢掌握在国内。抗感染新药倘若不加快申报进程，随着时间推移，高科生物未来很可能会丧失优势，陷入落后局面。

但最后，从投资人到相关部门，总有一批人愿意在背后支持陆婉英实现“科学家梦想”。

目前，高科生物瞄准耐药细菌创面感染，未来会扩展到眼部/鼻部/肺部及血流感染等新适应症，推出基于生物抗菌酶的治疗性药品，真正用制药公司的逻辑，来解决致病性微生物感染带来的系列问题，其中创面及眼科、鼻部、肺部吸入及血流感染治疗耐药菌感染的空白市场空间预计达到数百亿。

目前，公司最快的一款生物抗感染新药已完成临床三期并取得药品生产许可证（B）证，已是入选国家第一批“全国重大新药创制专项”，这款全球“First In Class”1类新药将是人类历史上用于超级细菌治疗的生物抗感染药物。

图：上海高科生物的药物研发管线

但陆婉英想做更多的事。

高科生物在筹备抗菌新药落地的同时，也基于其生物抗菌酶开发了一系列日用产品，用以打开日化市场。生物抗感染这样划时代、颠覆性的技术创新或将重构国内外更安全高端消费品的格局。

毕竟，一款抑菌效果好、无刺激性、无副作用的产品，在健康中国的宏大叙事之下，理应走向千家万户，高科生物开拓的生物抗感染新赛道未来将形成超千亿的市场规模。

图：上海高科生物的产品线

而高科生物并未止步于此。目前，公司在创面鲍曼不动杆菌感染，胃部幽门螺旋杆菌感染和血流葡萄球菌感染等临床急需方向上持续发力，以陆婉英为代表的科学家团队将继续前行。

高科生物开拓的生物抗感染新赛道，可以形成生物抗感染1类新药的产业集群、医疗器械产业集群，消费品产业集群（妇科、口腔、医美等），未来生物抗感染新赛道将形成超过千亿规模年产值。

此外，公司在尝试接洽国内大型综合型制药公司，讨论BD事宜——高科生物想用目前医药行业的流行模式，加速自己更新一代产品的落地。

高科生物用了三十二年的时间，来验证生物抗菌解决微生物耐药是行之有效的，并在继续探索如何更好地为公卫、为患者赋能之道。生物抗感染新药及产品的应用未来或使人类平均寿命提高，也最能诠释Biotech的核心是：创新和ESG。

这和人形机器人、DeepSeek所代表的本土大语言模型，以及《哪吒2》、《黑神话·悟空》所代表的出圈文化产品一样，都在长期坚持一件难而正确的事情，这才是完成中华复兴的必由之路。

而以高科生物开拓的生物抗感染这个新赛道、新产业，或将超过PD-1、CAR-T、ADC的赛道规模，将重构全球抗感染治疗的新模式。不仅在临床需求、公共卫生、生物安全等方面有着重大的历史意义，也是中国创新药新质生产力的体现，更是当下“耐心资本们”，应该去追逐的目标。

当在一个具有高价值的方向里，三十年如一日的坚持，时代最终也会给予这些砥砺奋斗的人们该有的回报。

欢迎加入读者群交流：

吴妮：nora4409