GB8599-2023标准下多样化测试包与过程挑战装置（PCD）全解析

一、标准测试包用途：

用于大型压力蒸汽灭菌器使用标准测试包（7kg BD包），小型压力蒸汽灭菌器使用小规格测试包（4kg 小负载）、标准生物测试包1.5kg、满负载织物7.5kg、不锈钢金属测试包以及空腔负载试验的过程挑战装置(PCD)的补充。

标准测试包符合标准：产品完全满足GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》 中附录D试验要求。

二、主要技术参数规格：

1、D.1 标准测试包：

注1:标准测试包用于测试当周期参数达到设定值时，蒸汽能快速均匀地渗透测试包。

注2:用于BD 测试、小负载测试、织物干燥效果测试，并与其他材料一起组成满负载。

D.1.1 标准测试包可反复使用，当满足D.1.3和D.1.4 要求时，还可用于连续检测。还宜考虑影响清洁时间间隔的环境因素以及清洁方法。

D.1.2标准测试包应由漂白纯棉布单组成。尺寸大约为900mmx1200mm，经纱应为(30±6)支纱/cm,纬线应为(27±5)支纱/cm，每平方米的质量应为(185±5)g，无折边。

D.1.3无论新或脏的棉布单，都应进行清洗，并不应加任何织物清洗剂。

注:织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。

D.1.4棉布单应进行干燥，然后放置到温度为20℃~30℃、相对湿度为40%~60%的环境中进行干燥稳定后才能使用。

D.1.5标准测试包应按照图D.1的规定进行折叠和组装：

D.1.6棉布单应叠成大约220mmx300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25m的胶带进行紧固。标准测试包的总质量应为(7±0.14)kg(大约需要30张布单)。标准测试包在测试循环结束后应从灭菌器中取出，并在温度为20℃~30℃、相对湿度为40%~60%的环境中进行通风，然后才可继续使用。在每次使用间隔期间，标准测试包应存放在温度20℃~30℃、相对湿度40%~60%的环境中。注:使用过后，标准测试包将被压缩。如果250mm 厚的标准测试包质量超过7.14Kg，标准测试包将不能再被使用。

D.1.7 使用之前，应用校准过的仪表测量标准测试包的温度和湿度。确保包内温度应为20℃~30℃,相对湿度应为40%-60%，否则不能用于检测。D.1.8 测试包可用不同材料制成，大小和质量也可不同，只要能与标准测试包有相同的效果,

2、D.2小规格测试包

D.2.1该测试包专门用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器，测试当周期参数达到设定值，在规定条件下，蒸汽能快速、均匀地渗透测试包。

测试包可用于进行BD测试、小负载测试、织物干燥效果测试，同时，也可与其他材料一起组成满负载。

测试包可反复使用，当满足D.2.3和D.2.4的要求，可用于连续检测。还需要考虑影响清洁时间间隔的环境因素以及清洁方法。

D.2.2测试包所用布单应符合D.1.2的规定，并按D.1.3、D.1.4及D.1.5 规定的方法进行处理。D.2.3布单应叠成大约220mmx300mm,用手压好之后，探成高度大约150mm。测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25 mm 的扎带进行紧固。测试包的总质量应为(4±0.14)kg(大约需要17张布单)。测试包在测试循环结束后应从灭菌器中取出，并在温度为20℃~30℃、相对湿度为40%~60%的环境中进行通风，然后才可继续使用。在每次使用间隔期间，测试包应存放在温度为20℃~30℃、相对湿度为40%~60%的环境中。D.2.4 使用之前，应用校准过的仪表测量测试包的温度和湿度。确保包内温度应为20℃~30℃,相对湿度应为40%~60%，否则不能用于检测。

3、D.3标准生物测试包

注:标准生物测试包用于测试生物指示物的杀灭效果。

D.3.1标准生物测试包可反复使用，当满足D.3.3和D.3.4要求时，还可用于连续检测。还需要考虑影响环境因素的清洁时间间隔以及清洁方法。

D.3.2标准生物测试包应由漂白纯棉布单组成，尺寸大约为410mmx660mm。

D.3.3无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并不应加入任何织物清洗剂。

注:织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。

D.3.4棉布单应进行干燥，然后放置到温度为20℃~30℃、相对湿度为40%~60%的环境中进行干燥稳定后才能使用。

D.3.5标准生物测试包由16条410mmx660mm的全棉布单制成。每条布单的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成尺寸约230mmx230mmx150mm、质量为(1.5士0.14)kg的标准生物测试包。

4、D.8 满负载织物

D.8.1 测试包模拟灭菌器可处理的最大织物质量，并且测试当周期参数达到设定值时，蒸汽能迅速、均匀地渗透织物，并达到灭菌条件。

D.8.2 满负载织物可反复使用，当满足D.8.3和D.8.4要求时，可用于连续检测。还宜考虑影响环境因素的清洁时间间隔以及清洁方法。

D.8.3 满负载织物应由折叠的棉布单和一个标准测试包组成，符合D.1 规定的标准测试包适用于装载量超过1个灭菌单元的灭菌器:符合D,2规定的小规格测试包适用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器:符合D.3规定的标准生物测试包用于生物指示物的杀灭试验。

D.8.4每张棉布单应包含至少50%(质量比)的棉纤维，每平方米的质量约为200g。无论新或脏的棉布单，都应进行清洗，并不应加入任何织物清洗剂(见D1)。

D.8.5 棉布单烘干后，应在温度20℃~30℃之间、相对湿度40%~60%环境下晾放至少1h。

D.8.6 通风干燥后，应将布单折叠成包。每包质量为(7.5±0.6)kg。

D.8.7 标准测试包或标准生物测试包应放置在由制造商指定的最难灭菌的位置。如果没有相关信息，则可将测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度约为100mm处。剩余的可用空间可放置其他棉布包，放在与标准灭菌单元尺寸类似的灭菌篮筐里(防止棉布包脱落),填充灭菌室其余的可用空间。若不适用，则剩余空间应使用单独的棉布填充。

D.8.8每个灭菌篮筐里的织物质量应为(7.5±0.6)kg。

5、D.9 金属测试包

D.9.1该测试包代表金属物品，例如难以干燥的器械。金属测试包可反复使用，也可连续检测。D.9.2灭菌负载应包含带有不锈钢篮筐的测试盒和一定量的由纺织材料包裹的金属螺丝。测试盒应:

a) 密封盖板，并且符合图D.2的规定；

b) 不含有图D.2所示以外的孔；

c) 结构材料为1mm 厚度不锈钢。

D.9.3不锈钢篮筐应:

a) 由不锈钢构成；

b) 底部格子的尺寸为5 mmx5mm；

c) 侧面格子的尺寸为5 mmx5mm；

d) 负载接触表面与篮筐承重支撑表面大约相隔6mm；

e) 能支撑平均分布的负载10kg；

f) 外部尺寸:长(480士5)mm，宽250mm~2541mm,高50 mm~55mm；

g) 质量为(1.3±0.1)kg。

D.9.4用在测试负载的金属螺丝应：

a) 材质为不锈钢；

b) 类型为六角头螺丝；

c) 总质量为(8.6±0.1)kg；

d) 清洁干燥，无油污。

D.9.5测试中使用的织物材料应：

a) 测试包由脱脂纯棉布单组成。尺寸约为900mmx1200mm,经纱为(30士6)支纱/cm，纬线为(27+5)支纱/cm;

b) 或脏的棉布单，进行清洗，并不加入任何织物清洗剂;

c) 进行干燥和晾放处理；

d) 贮存在相对湿度为40%~60%、温度为20℃~30℃的环境中至少1h。

注:上述要求是基于在包装前，包装物品与当地现场环境的温湿度一致。

D.9.6测试包中的所有金属物品都应在(23士2)℃下达到温度平衡。

D.9.7测试包应按如下步骤组装:

a) 将不锈钢篮筐放在布单上;

b) 将螺丝均匀地放在不锈钢篮筐上;

c) 用布单包好装有螺丝的不锈钢篮筐;

d) 将包好的不锈钢篮筐放入测试盒内。

D.9.8使用前将测试包贮存在满足上述条件的环境中。

6、D.10空腔负载试验的过程挑战装置(PCD)

D.10.1空腔负载试验的PCD 由管盖、连接器、指示物固定器、软管组成，如图D.3 所示。化学指示物应符合GB 18282.1的要求，制造商提供化学指示物的选择和使用方法，

D.10.2过程挑战装置符合如下要求:

a) 材料:聚四氟乙烯(PTFE);

b) 管壁厚度:(0.5±0.025)mm;

c) 管内直径:中(2.0±0.1)mm;

d) 软管长度:(1500±15)mm;

e) 指示物固定器质量:(10.0±0.1)g;

f) PCD内部自由容积:装置内部总容积减去指示物固定器容积的(6±1)%。

注:其他证实等同性的材料也适用。当使用其他材料时，壁厚与指示物固定器质量可能会相应改变。

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