医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

为统一检查范围和判定标准，保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

一、检查目的

医疗器械临床试验项目检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关要求，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。

二、适用范围

本检查要点适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。

三、检查要点内容

《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，详见附表1。

《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录、临床试验报告、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理七个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计54条，详见附表2。

四、检查结果判定原则

对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则综合判定：

（一）真实性问题

1.编造受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据；

2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；

3.瞒报临床试验数据，选择性使用临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；

4.瞒报临床试验方案禁用的合并药物、医疗器械或其他治疗手段，严重影响安全性有效性评价；

5.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；

6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质。

（二）严重不符合要求问题

1.修改受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；

2.入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或者样本不能溯源；

3.试验数据不完整、不准确、不一致，严重影响安全性有效性评价；

4.拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；

5.其他严重不符合要求的问题。

（三）规范性问题

未发现真实性问题和严重不符合要求问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求，对产品安全性、有效性无实质性影响的，判定为规范性问题。

（四）符合要求

未发现上述问题的，判定为符合要求。