上海
▎药明康德内容团队编辑
项目介绍
尊敬的患者及家属：
您好！
目前正在开展“ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放Ⅲ期临床试验”。本项临床研究将于中国多家医院共同开展，已获得各试验医院伦理委会批准。
入排标准
参加本临床试验至少需要符合下列条件：
1）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；
2 ）符合临床诊断为结晶样视网膜变性（BCD）患者（年龄≥18 岁）；
3 ）经基因检测确诊携带 CYP4V2纯合或复合杂合突变；
4 ）研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为：在 ETDRS视力表上能正确读出5-60个字母（包含边界值）。
如果您满足下列条件之一，则无法参与本试验：
1 ）研究眼现患有或曾患有黄斑裂孔或黄斑区新生血管等黄斑部病变；患有青光眼、糖尿病视网膜病等可能妨碍手术或干扰对研究终点解释的其他眼部疾病；
2 ）研究眼曾接受以下眼内手术治疗：视网膜复位术、玻璃体切割术；
3 ）任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病基因治疗药物，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等。
以上为部分重要入选/排除标准，最终是否可入选需由研究医生决定。
研究中心
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声明
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