融资超8亿！创新械企完成E轮

2025年3月26日，Supira Medical 宣布，其超额认购的 E 轮融资已成功完成，共筹集到1.2亿美元（合约8.7亿人民币）。

同时，公司还完成了其美国 SUPPORT I 初步可行性研究（EFS），评估其经皮心室辅助装置（pVAD）用于治疗高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）患者的效果。

#融资详情

S upira Medical 的 E 轮融资由新投资者Novo Holdings和卡塔尔投资局（QIA）领投，另有两名未公开的战略投资者参与。Novo Holdings 合伙人 Christopher Shen 博士也加入了该公司董事会。

现有投资者也参与其中，包括 Cormorant Asset Management 和 The Capital Partnership（TCP）、415 Capital、AMED Ventures、PA MedTech VC 基金和 Unorthodox Ventures。

Supira Medical 计划利用这笔资金扩大其针对 HRPCI 和心源性休克（CS）的临床项目，包括针对 HRPCI 的 SUPPORT II 美国关键研究，利用该研究的证据支持美国 FDA 的上市前批准（PMA）。

# Supira pVAD 介入心脏泵

Supira pVAD 通过其小尺寸设计、自膨胀叶轮与柔性插管、高流量输出、快速交换输送系统以及集成压力传感器等创新特点，显著提升了介入心脏泵的性能和安全性。

小尺寸设计：采用10Fr（1Fr = 0.33mm）的小尺寸设计，使得导管更容易通过血管，减少对血管的损伤和刺激，允许使用单个缝合器进行闭合，简化了手术操作流程，提高了手术效率。

稳定性强：结合了自膨胀主动脉叶轮和柔性插管，插管直径可扩展至22Fr。自膨胀叶轮能够更好地适应主动脉的解剖结构，提供更稳定的血液流动支持。

柔性插管设计减少了对血液的剪切力，从而降低了溶血（红细胞破裂）的风险。

高流量：能够提供高达5.5升/分钟的血液流量，该设备能够同时满足高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）和心源性休克（CS）患者的治疗需求，无需更换设备。

同时高流量可以更好地维持患者的血液循环，改善外周器官的血液灌注，减少因心功能不全导致的器官损伤。

快速交换：采用0.018英寸快速交换（RX）输送系统，导管在血管内的输送更加顺畅，医生可以更灵活地调整导管位置。

集成压力传感器：设备集成了主动脉和左心室压力传感器，在HR-PCI手术过程中，能够实时提供“解耦”（辅助效果）反馈，帮助医生更好地评估和调整治疗方案。

因此，Supira pVAD 不仅能够满足高风险经皮冠状动脉介入治疗和心源性休克患者的治疗需求，还能通过实时监测和反馈功能，为医生提供更精准的手术支持，从而改善患者的临床预后。

# 研究进展

2024年11月，Supira Medical 启动美国早期可行性研究（EFS），宣布其美国EFS的启动以及成功完成患者入组。

这项多中心前瞻性、单臂临床研究将评估Supira创新的低轮廓、高流量经皮心室辅助装置（pVAD）在进行高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）的患者中的安全性和可行性。 美国EFS手术由该研究的全国主要研究者、Piedmont心脏研究所所长David Kandzari博士执行。

该公司已将临床项目扩展至超过70名患者，这些患者此前已在南美洲的首次人体（FIH）和可行性研究中接受治疗。EFS的研究结果将用于支持向FDA提交Supira关键研究IDE的申请。

# 介入心脏泵竞品盘点

据美国市场研究公司 Grand View Research 数据显示，2020年全球心室辅助设备市场规模为18亿美元，预计2021年至2028年将以17.6%的复合年增长率增长。其中 左心室辅助装置（LVAD）细分市场主导了 VAD 市场，占据了80.5%的最大份额 。

而介入心脏泵（pVAD）是用于心脏支持的医疗设备，特别适用于急性心力衰竭患者和高风险的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生产的Impella心脏泵是全球知名的介入心脏泵产品，拥有多款不同流量级别的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列产品以其高流量、低剪切力和自适应调节等特点著称。

2022年11月，强生宣布以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed，2023年，贡献收入13.06亿美元。

Aortix™ pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一种经皮动脉泵，可以通过股动脉插入，在主动脉内提供心脏支持，目前正在进行临床试验。

Aortix非常小，直径只有6 mm，长度6.5cm。Aortix 通过经皮导管介入手术放置在降主动脉中长达7天，降低心脏负荷，从而使心脏得到休息，并增加肾脏供血。

2024年2月， Procyrion 宣布完成5770万美元的 E 轮融资，融资将用于支持正在进行的DRAIN-HF 关键IDE试验， 评估Aortix在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。

NyokAssist™（心擎医疗）：心擎医疗的 NyokAssist™拥有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。

2024年2月，该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

Magenta Elevate：自膨胀式介入心脏泵，用于在高危经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中为左心室（LV）提供临时机械循环支持。

Elevate通过降低左心室的压力和容量，减轻心脏负荷，从而降低心室壁应力、机械功和心肌耗氧量。Magenta公司的专有技术实现了经皮左心室辅助装置的小型化，使其能够适配 9Fr输送系统，是此类装置中最小的。

2024年7月， 全球最小介入心脏泵 Elevate 的开发商 Magenta Medical宣布完成新一轮1.05 亿美元融资（合7.6亿元人民币），融资主要用于推进其最小介入心脏泵的临床研究，并确保 FDA 批准 Elevate 系统适用高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的患者。

# 关于 Supira Medical

Supira Medical 成立于 2012 年，是 Shifamed 的一家私人控股投资组合公司。该公司专注于开发下一代经皮心室辅助装置（pVAD），用于接受介入手术的高风险患者。其核心产品是 Supira 系统，这是一种具有新颖低轮廓、高连续流设计的经皮心室辅助装置。

2024 年 11 月，Supira Medical 宣布其 Supira 系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，并启动了美国早期可行性研究（EFS）。