广东
2025年3月27日，1类化学创新药物伊速达®玛舒拉沙韦片正式获得国家药品监督管理局批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药物由青峰医药下属子公司科睿药业自主研发。
流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，感染率高，全球平均每年5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染流感，中国平均每年约1亿人感染流感。
玛舒拉沙韦是全球第二个，中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核心，迅速阻断病毒复制，全病程只需服药1次。该药与已上市的玛巴洛沙韦同属病毒RNA聚合酶抑制剂。
玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者。玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患者，其中包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。
研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别显著缩短21小时和25小时，临床验证安全有效。
耐药性是抗病毒药物的试金石，也是药物换代革新的主要原因。据《Nature Medicine》的报道，玛舒拉沙韦在耐药性方面表现优异，整体耐药突变率小于1%，低于国际同类药物。
伊速达®玛舒拉沙韦片的上市，打破了同靶点药物单一的市场格局。同时，该药本土规模化量产，为中国患者带来了新的治疗选择，也为我国季节性流感高发时药物的稳定供给提供了保障。
据介绍，玛舒拉沙韦的研发企业——青峰医药是一家集医药研发、生产和销售为一体的创新型医药企业，近五年，公司已获得药品生产批件50余个，包括2个1类创新药，10个首仿品种。
采写：南都记者 李文
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