5年总生存率达27.8%，卡瑞利珠单抗晚期肺鳞癌研究最新数据亮相2025 ELCC

前言

2025 年中欧（CET）时间3月26日-29日，在法国首都巴黎召开的欧洲肺癌大会(ELCC)上公布了由上海市东方医院周彩存教授牵头开展的“卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心、III期临床试验（CameL-sq研究）”的5年长期随访结果1。

最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌5年OS率为27.8%，相较安慰剂+化疗组（12.5%）显著提升达15.3%，降低死亡风险43%。这也意味着，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有1/4～1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破5年，为更多患者带来长生存的希望。

图1 CameL-sq研究5年长期随访结果亮相2025 ELCC

研究背景

卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力，已证实在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤中显著延长患者总生存期2-7。在III期CameL和CameL-sq研究中，卡瑞利珠单抗+化疗作为一线治疗可显著延长晚期非鳞状和鳞状NSCLC患者的无进展生存期（PFS）2,3。

基于以上两项III期临床研究，卡瑞利珠单抗联合化疗已在中国获批用于晚期非鳞状和鳞状NSCLC一线治疗的适应症。本次ELCC大会报道了CameL-sq研究的5年随访结果。

研究方法

既往未接受治疗的晚期鳞状NSCLC患者按1:1随机分组接受卡瑞利珠单抗（200mg）或安慰剂联合卡铂（AUC 5）和紫杉醇（175 mg/m2）治疗，每3周一次，共4-6个周期，随后接受卡瑞利珠单抗单药或安慰剂维持治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。安慰剂组的患者在疾病进展后允许交叉至卡瑞利珠单抗组治疗。卡瑞利珠单抗最长用药时间为2年。

图 2 研究设计

本研究共纳入389例受试者并随机分配接受治疗(卡瑞利珠单抗+化疗，n=193；安慰剂+化疗，n=196)，截至2024年12月20日，中位随访时间为65.6个月(范围59.7-73.2)。卡瑞利珠单抗+化疗组较安慰剂+化疗组的中位OS显著延长(27.4个月vs 15.5个月；HR 0.57 [95% CI 0.46-0.72，p＜0.0001])。5年生存随访结果显示，卡瑞利珠单抗+化疗组生存获益稳健，5年OS率达27.8%，相较对照组（12.5%）显著提升。

图3 OS的Kaplan-Meier生存曲线

安慰剂+化疗组中共有109例（交叉率55.6%）患者在进展后交叉接受了免疫治疗（其中97例交叉接受卡瑞利珠单抗治疗）；经RPSFT模型校正交叉效应后进一步证实了卡瑞利珠单抗+化疗组患者的OS获益(HR 0.38, 95% CI 0.29-0.50)。无论基线人口统计学和临床特征如何，卡瑞利珠单抗+化疗组对比安慰剂+化疗组都取得了一致的生存获益。

图4 OS的亚组分析森林图

PD-L1 TPS＜1%亚组的患者中，试验组和对照组中位OS为19.8个月vs 14.4个月 (HR 0.62, 95% CI 0.45-0.86)，5年OS率为22.0% vs 6.1%，即使PD-L1表达阴性的患者也能从卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗中获得长期显著的生存获益。

同时PD-L1表达水平越高，患者的生存获益越显著，PD-L1 TPS 1%~49%亚组的中位OS 33.5个月 vs 17.0个月，5年OS率26.4% vs 7.9%；PD-L1 TPS≥50%亚组的中位OS 54.0个月 vs 21.8个月，5年OS率44.7% vs 32.5%，均较对照组有显著提升，为患者带来5年长生存希望。

图5 根据PD-L1表达情况分类的OS的Kaplan-Meier生存曲线

卡瑞利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗组的中位PFS显著延长[11.1个月vs 5.5个月；HR 0.32 （95% CI 0.25-0.42，p＜0.0001）]。五年生存随访结果显示，卡瑞利珠单抗+化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC患者，PFS获益稳健，5年PFS率达18.2%，相较对照组（2.7%）显著提升。进一步印证了卡瑞利珠单抗一线治疗的卓越疗效。

图6 研究者评估的PFS的Kaplan-Meier生存曲线

探索性分析发现，卡瑞利珠单抗治疗中发生RCCEP（反应性皮肤毛细血管增生症）的患者，相较未发生的患者，具有更显著的生存获益（中位OS 34.3个月 vs 13.1个月，HR 0.44）。3个月Landmark分析（HR 0.60）和6个月Landmark分析（HR 0.58），进一步支持了这一发现。更为重要的是，无论PD-L1表达与否，发生RCCEP的患者相较未发生RCCEP的患者生存获益更加明显。PD-L1阳性且发生RCCEP的患者，具有最长的中位OS（mOS 50.5个月）。长期生存随访下，安全性数据与既往分析一致，没有发现新的安全性信号。

图7 RCCEP与OS的Kaplan-Meier生存曲线

研究结论

CameL-sq研究5年长期随访结果证实，卡瑞利珠单抗联合化疗为晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗带来了长期稳健的生存获益和可控的毒性。与先前报道的卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC的CameL研究5年随访结果一致，均显著稳健延长患者生存。

另外，在卡瑞利珠单抗治疗中，发生RCCEP与患者更好的生存预后成正相关，Landmark分析进一步验证了这一发现。卡瑞利珠单抗是目前为止唯一公布晚期鳞状NSCLC一线治疗5年生存率的国产PD-1/L1抑制剂，CameL-sq研究5年随访结果的披露进一步确立卡瑞利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状NSCLC一线标准治疗的优选地位。

专家点评

周彩存教授

CameL-sq研究的五年随访数据展示了免疫治疗在晚期鳞状NSCLC患者中的巨大潜力。5年总生存率达到27.8%，意味着1/4～1/3患者突破了五年的生存期。这一突破不仅超出了传统化疗治疗的预期，也为晚期鳞状NSCLC患者群体带来了新的生存希望。卡瑞利珠单抗联合化疗，特别是在驱动基因阴性患者中，展现了显著的疗效，帮助这些患者打破了以往治疗的瓶颈。

免疫治疗的“长拖尾效应”在这项研究中得到了充分体现。随着时间的推移，部分患者即使经过治疗，依然能够维持疾病的稳定，甚至达到临床治愈的状态。这是传统化疗方法无法实现的。在治疗过程中，卡瑞利珠单抗联合化疗展现了卓越的可耐受性和较高的生活质量。大多数患者在治疗过程中没有出现严重的副作用，这为未来免疫治疗的普及提供了有力的数据支持。未来，随着更多数据的积累和治疗经验的丰富，免疫治疗将成为肺癌治疗的核心选择，带来更广泛的临床应用和更大的生存获益。

Heather Wakelee教授

CameL-sq研究的5年数据为晚期鳞状NSCLC的治疗提供了非常有价值的临床依据。5年生存率达到27.8%，这一结果对于全球患者群体具有重要的意义。对于传统治疗效果有限的患者，免疫治疗为他们带来了新的生存希望，尤其是在中国及其他地区，免疫治疗正在成为晚期鳞状NSCLC治疗的新标准。

免疫治疗的“长拖尾效应”在这项研究中得到了验证，部分患者能够在治疗后长期维持疾病控制，甚至达到临床治愈的状态，这在传统化疗中是无法实现的。CameL-sq研究的结果进一步证明了免疫治疗在延长患者生存期的同时，也能够显著提高患者的生活质量。患者的治疗耐受性较高，尤其是在长期治疗过程中，免疫治疗相较于传统化疗表现出了更好的耐受性和安全性。相信未来以卡瑞利珠单抗为代表的中国免疫治疗药物将继续治疗变革贡献力量，为癌症带来更多的生存希望。

专家简介

- 周彩存教授 -

• 上海市东方医院肿瘤科主任

• 同济大学医学院肿瘤研究所所长

• 国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席

• 中国医促会胸部肿瘤学分会主任委员

• 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会主任委员

• 中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会主任委员

• 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员

• 中国医师协会肿瘤分会常委

- Heather Wakelee 教授-

• 斯坦福大学医学教授兼肿瘤学部主任

• 斯坦福癌症研究所副主任

• 国际肺癌研究协会（IASLC）前任主席

• 美国临床肿瘤学会会员（FASCO）

• 发表或合作发表了 200 余篇关于肺癌和胸腺恶性肿瘤的医学论文

• 参与了数十项涉及辅助治疗、免疫治疗及抗血管生成药物的临床试验

• 重点研究 EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF 及其他相关基因突变定义的肺癌亚型其转化医学研究，涉及与医学肿瘤学、胸部放射肿瘤学、胸外科、放射影像学、肺病学及公共卫生等领域的专家合作

参考文献：

1. Caicun Zhou, et al. 2025 ELCC Abstract 12P.

2. Ren S, et al. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.

3. Zhou C, et al. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.

4. Zhou C, et al. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

5. Qin S, et al. Lancet, 2023, 402(10408):1133-1146.

6. Luo H, et al. 2024 ASCO Abstract 4055.

7. Yunpeng Y, et al. Lancet Oncol 2021; 22: 1162–74

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