辉瑞RSV疫苗在欧盟适应症扩大至18岁及以上人群

4月1日，辉瑞宣布欧洲委员会（EC）已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo的新适应症申请，扩展至预防18至59岁人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

这一批准进一步扩大了原有针对60岁及以上人群的适应症，使Abrysvo成为欧盟目前覆盖范围最广的RSV疫苗，具体适应症包括：

• 对18岁及以上的人群进行主动免疫接种，预防RSV引起的LRTD。

• 通过孕妇在孕期接种，为出生至6个月婴儿提供被动保护，预防RSV引起的LRTD。

Abrysvo是一种无佐剂二价疫苗，旨在预防RSV-A和RSV-B亚群引起的下呼吸道疾病。在融合前状态下，F蛋白（preF）是中和抗体的主要靶点，Abrysvo通过靶向F蛋白关键抗原位点，可有效应对不同亚群的序列变异。

此次审批基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近期的积极意见，批准范围覆盖欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。审批依据包括关键III期MONeT研究（NCT05842967）的结果。

辉瑞首席国际商务官、执行副总裁Alexandre de Germay表示："我们非常高兴Abrysvo在欧盟获批用于帮助预防18岁及以上成人RSV感染。这种常见呼吸道病毒每年在欧盟导致约15.8万例成人住院，症状可能严重甚至危及生命。通过将适应症扩展至18-59岁人群，并保留对孕期24-36周孕妇接种以保护婴儿的适应症，Abrysvo的获批标志着公共卫生领域的又一重要进展，有望大幅减轻未来季节RSV的疾病负担。"

2024年10月，美国FDA最早批准Abrysvo用于18-59岁高风险人群预防RSV引起的LRTD。

在美国和欧盟，GSK的RSV疫苗Arexvy适用范围也由最初的 60岁及以上人群扩大至50-59岁的RSV高危成人。

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