融资2.2亿！泵头4mm的介入心脏泵

心未来

2025年4月8日，Puzzle Medical宣布完成了一轮约3015万美元（约合人民币2.2亿）的融资。

公司计划利用这笔资金完善其介入心脏泵及其创新功能，同时推进临床研究，以评估该系统的安全性和有效性。

本轮融资由 KF Matheson 和 Desjardins Capital 领投，Lumira Ventures、Longview Ventures、BDC Capital 以及现有投资者也参与其中。

# 研究背景

据美国市场研究公司 Grand View Research 数据显示，2020年全球心室辅助设备市场规模为18亿美元，预计2021年至2028年将以17.6%的复合年增长率增长。其中左心室辅助装置（LVAD）细分市场主导了 VAD 市场，占据了80.5%的最大份额。

机械循环支持（MCS）是介入心脏病学领域增长最快的市场之一。MCS是代替或辅助心脏功能、向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械，它可提供短期和中长期循环支持，帮助患者渡过疾病危险期、桥接心脏移植或长期循环支持治疗。

由于重症终末期心衰患病率的持续上升、药物治疗效果不佳、心脏移植供体不足及心功能受限所致生活质量的严重降低，使以心室辅助装置应用为主的MCS日渐成为终末期顽固性心衰患者的一种重要替代治疗手段。

# 产品介绍

介入心脏泵是用于心脏支持的医疗设备，特别适用于急性心力衰竭患者和高风险的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

Puzzle Medical Devices的ModulHeart因其革命性的介入心脏泵设计，在2021年2月8日获得了美国 FDA 突破性设备称号，该产品具有以下特点：

1. 微创设计

ModulHeart 的泵头直径仅为4mm，这种极小的设计避免了传统心脏手术中需要进行的开胸等复杂操作，减少了对患者身体的创伤。过经皮穿刺的方式植入人体，进一步降低了手术风险和术后并发症的可能性。

2. 多泵并联设计

采用3个血管内泵并联的方式，通过并联组装，多个泵共同工作，累积流量比单个泵更高，能够更有效地提供血液动力学支持。

3. 低转速运行

每个泵以较低的速度旋转，避免了高转速对血液成分造成的损伤，如血管性血友病因子（vWF）破坏和溶血等，从而更好地保护血液完整性。

4. 主动脉锚定

通过自膨胀锚固件固定在降主动脉中，确保了设备在体内的稳定性和安全性，避免了设备移位或脱落的风险。

5. 远端定位

泵头位于大脑动脉远端，减少了对大脑供血的影响，降低了中风等并发症的风险。

6. 便携式控制器

控制器设计小巧轻便，方便患者携带，提高了患者在日常生活中的活动灵活性，减少了对患者生活的影响。

7. 床头检测

配备床边监测站，可在导管实验室程序期间对设备进行编程和监测，确保设备的正常运行，同时为医护人员提供实时数据支持。

8. 长期植入设计

ModulHeart 的设计允许安全的长期植入，减少了手术室和病房使用中的风险，如出血、中风和泵血栓等，为晚期心力衰竭患者提供了一种可靠的长期治疗方案。

# 首次人体试验

2022年，ModulHeart 完成了首次人体试验，验证了其在高风险经皮冠状动脉介入治疗中的性能。

试验结果显示，该设备能够显著改善患者的心脏和肾功能，并且没有出现与设备相关的并发症。这项研究结果在第34届经导管心血管治疗学年会上公布，并同时发表在

《JSCAI》

研究方法

本研究是一项前瞻性、单中心、首次人体研究。主要终点是手术成功率，定义为ModulHeart 的成功输送、功能和移除。次要终点包括泵的血流动力学、心脏血流动力学和尿量。

2022年6月，4名患者被纳入研究，并通过经股动脉途径植入ModulHeart进行高风险PCI。所有4名患者均实现了手术成功，平均输送时间为8分钟，平均支持时间为49分钟，平均泵移除时间为7分钟。泵的平均压力梯度为5 ± 2 mmHg。

研究数据

• ModulHeart首次人体研究在4名患者中实现了100%的手术成功率。

• 心输出量增加了25%；在支持15分钟后，尿量增加了9倍；

• 左心室舒张末期压力降低了78%；中心静脉压降低了37%

• 未发生溶血或泵血栓形成。

• 未发生设备故障或与手术或设备相关的不良事件。

• 所有4名患者在30天时均存活。

研究结果

在患有心力衰竭或接受高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，该设备显著改善了心输出量、左心室舒张末期压力和尿量。

# 同类竞品盘点

Impella系列（Abiomed）

由Abiomed公司生产的Impella心脏泵是全球知名的介入心脏泵产品，拥有多款不同流量级别的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列产品以其高流量、低剪切力和自适应调节等特点著称。

2022年11月，强生宣布以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed，2023年，贡献收入13.06亿美元。

这项收购是强生宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。正是这笔增量收入，才让强生医疗在整体营收上与美敦力有了一较高下的实力。

HeartMate PHP（Abbott）

HeartMate PHP是一种经皮心脏泵，可以通过股动脉插入，为左心室提供临时机械循环支持。不过，该产品已于2021年退市。

Aortix（Procyrion）

Procyrion 的 Aortix 是一种经皮动脉泵，可以通过股动脉插入，在主动脉内提供心脏支持，目前正在进行临床试验。Aortix非常小，直径只有6 mm，长度6.5cm。Aortix 通过经皮导管介入手术放置在降主动脉中长达7天，降低心脏负荷，从而使心脏得到休息，并增加肾脏供血。

2024年2月，Procyrion 宣布完成5770万美元的 E 轮融资，融资将用于支持正在进行的 DRAIN-HF 关键IDE试验，评估Aortix在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。此外，资金将支持提高产品可制造性和为商业化做准备的内部计划。

Supira pLVAD（Supira Medical）

由 Supira Medical 公司开发。这是一种新型的介入式心脏泵，设计用于通过桡动脉插入，提供高流量和低剪切力的心脏支持。

2023年年底，公司完成了4000万美元的D轮融资，并且新一代经皮心室辅助装置 （ pVAD ） Supira System 获得了美国 FDA的突破性设备认定。

NyokAssist™（心擎医疗）

心擎医疗的 NyokAssist™ 拥有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。

2024年2月，该款介入式人工心脏NyokAssist™ 在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

工作原理：

▲进入体内后快速扩张释放

▲折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量

目前，该产品已经完成了型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。

# 公司介绍

Puzzle Medical Devices是一家成立于2018年，总部位于加拿大蒙特利尔，专注于开发用于晚期心力衰竭治疗的介入心脏泵，改善晚期心力衰竭患者的生活质量。

其核心产品ModulHeart是一种模块化设计的介入心脏泵，能够通过经皮植入提供长期血流动力学支持，帮助改善患者的心脏和肾功能，同时降低并发症风险和再住院率。目前，ModulHeart已获得美国FDA突破性设备认证，并成功完成首次人体试验，展现出显著的临床效果和安全性。

截至目前，公司的融资历程如下：

• 2019年1月，Puzzle Medical Devices 宣布获得了Front Row Ventures的首笔投资。这笔投资将助力公司启动其首个体内临床前研究项目。

Front Row Ventures是加拿大首个由学生运营的风险投资基金，总部位于魁北克和安大略，专注于投资加拿大最具才华的学生创业者。

• 2020年6月，公司宣布完成了其首次可转换债券融资轮，该轮融资由加拿大企业家Pascal Labrecque 领投。

其他参与者包括一家美国风险投资公司、在加拿大、美国和欧洲执业的企业家和介入心脏病专家。此次投资是在Puzzle Medical成功完成首次临床前研究并获得美国 FDA 授予的突破性设备认定之后进行的。

• 2022年1月，公司今日宣布完成其主要种子轮融资。
  

  参与者包括总部位于美国的Broadview Ventures、Grant Park Ventures和Cathexis Ventures，以及总部位于加拿大的asterX Capital、Anges Québec – AQC Capital和Boreal Ventures。

• 2023年2月，该公司今日宣布成功完成了由Cordis-X领投的3400万加元A轮融资。

Cordis-X是一家专注于心血管疾病的投资公司。Cordis-X是由Duke Rohlen将其之前资源与Cordis进行整合而成立，提供医疗器械创新模型，旨在实现速度、敏感度和价值最大化。通过与Ajax Health和Cordis的合作关系，Cordis-X能够快速识别、评估、开发和投资新兴技术。

此次融资还获得了Longview Ventures、Desjardins Capital和BDC Capital的Thrive Venture Fund的参与，以及现有投资者的支持。