锡山企业新突破 国内首款共聚焦显微镜新仪器取得国家医疗器械注册证

来源：锡山发布

近日

锡山企业

高视创新科技有限公司传来喜讯

其自主研发的角膜共聚焦显微镜

T3-600、T3-400

正式获批江苏省药品监督管理局颁发的

第二类医疗器械（创新产品）注册证

该产品通过技术创新实现行业突破

是国内 首台套

兼具宽视场与高分辨率的

共聚焦显微镜新仪器

标志着国产高端医疗设备的重大突破

角膜共聚焦显微镜是一项重要的眼科成像技术，自1989年首次应用于活体人眼研究以来，已在感染性角膜炎等角膜疾病的诊断、研究和治疗中发挥重要作用。随着屈光手术和OK镜在临床的广泛应用，该设备在实现疾病早诊早治方面的价值日益凸显。

在眼科显微成像领域，如何在“宽视场”与“高分辨”之间取得平衡，一直是技术发展的核心难点。高视创新基于多年技术积累，研发出的T3系列角膜共聚焦显微镜以激光为光源，采用断层共焦扫描方式，可清晰获取活体角膜各层组织和细胞图像。产品具备高解析度、图像清晰、更宽成像视野等显著优势，能够从细胞水平深入探讨疾病病理机制，切实提升临床医生角膜疾病诊断的准确度和诊断效率。

该系列产品为国内首款兼具宽视场与高分辨率的角膜共聚焦显微镜，打破了长期以来国产设备在高端眼科显微成像领域的技术瓶颈，标志着国产医疗器械在该细分领域迈出关键一步。

产品介绍

型号为T3-600及T3-400的角膜共聚焦显微镜采用激光光源和断层共焦扫描技术，将扫描视场提升至600×600μm，光学分辨率达1.1μm及数字分辨率达0.4μm，显著提高成像质量。角膜共聚焦显微镜可活体观察角膜及结膜，辅助诊断多种角结膜疾病：感染性疾病、非感染性疾病包括角膜变性、营养不良、免疫性病变、圆锥角膜，以及手术相关、外伤、干眼、全身病相关角膜病变等，为疾病诊断、病情评估提供依据。同时T3产品已同步启动CE注册流程。

此次注册证的获批，标志着该产品已具备在全国范围内临床应用的资质，也为国内眼科诊疗提供了技术领先、安全可靠的高端设备方案。这是高视创新继去年七月的两款新型眼科检测仪后再次取得第二类医疗器械产品注册证，是高视创新在国产高端医疗器械赛道上的又一里程碑。

高视创新科技有限公司

高视创新是中国本土眼科医疗器械第一大市场参与者高视医疗集团的全资子公司，是高视医疗集团科技研发板块布局的核心有源眼科设备研、产基地，于2024年1月在精准医疗产业园正式投入运营。公司拥有一支以高质量科技人才为核心的研发团队，由荷兰籍莫斯科国立大学Aleksey博士担任首席技术官，同时引进了国内外多名硕博人才，职员工本科占比达100%。

2024年7月，公司首个项目的两款设备：干眼检测仪和干眼与角膜地形图测试仪获批注册许可上市，同年四季度实现小规模试生产。根据公司战略规划，未来3年内，公司每年将新增注册上市高端眼科诊疗设备超3款。

目前，锡东新城已集聚臻和科技、科金生物、元码基因等一批精准医疗企业，并在核心区打造420亩精准医疗产业园，以“个性诊断+前沿技术+先进制造”为锚点，通过“基金+项目”双轮驱动加速产业集聚。下一步，锡山将持续发力，不断导入优质企业、研发团队和科技人才，打造长三角区域具有影响力的精准医疗产业集群。