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Cancer Cell:中山大学韩辉/史艳侠团队证实,TNT三联疗法安全有效治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌

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撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

阴茎鳞状细胞癌(PSCC)是一种罕见癌症,在发达国家的男性中患病率为每 10 万人 0.1 至 1 例,但在非洲、亚洲和南美洲的一些国家和地区,其在男性恶性肿瘤中所占比例高达 10%。

局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC)预后极差,发生盆腔淋巴结转移的患者的 5 年生存率低于 17%。新辅助化疗联合巩固性手术是目前 La-PSCC 的标准治疗方法。在一项针对 N2-3M0 期 La-PSCC 的前瞻性 II 期临床试验中,紫杉醇、异环磷酰胺和铂类药物(TIP)的新辅助治疗方案仅使客观缓解率(ORR)达到 50.0%,病理完全缓解(pCR)率仅为 10%,中位无进展生存期为 8.1 个月,中位总生存期为 17.1 个月。然而,63% 的患者出现肿瘤复发或进展,二线挽救治疗的中位总生存期仅为 5.6 个月。

因此,迫切需要确定并提供更有效的系统性疗法,以提高 La-PSCC 患者的生存率。

2025 年 4 月 10 日,中山大学肿瘤防治中心韩辉史艳侠等人在Cancer Cell期刊发表了题为:Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma 的研究论文。

这项临床试验结果显示,新辅助治疗 TNT 方案(特瑞普利单抗+尼妥珠单抗+紫杉醇化疗)在局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC)中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒副作用。


对于局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC),传统的新辅助化疗方案已显示出中等的缓解率和生存获益。

在这项最新研究中,研究团队在一项单臂、II 期临床试验(NCT04475016)中评估了一种新辅助治疗方案——四个周期的特瑞普利单抗(Toripalimab,一种抗 PD-1 抗体)、尼妥珠单抗(Nimotuzumab,一种抗 EGFR 单抗)和基于紫杉醇(Taxol)的化疗,简称为TNT 方案,随后进行巩固性手术。

该临床试验的主要终点指标为病理完全缓解率(pCR)。在 29 名入组患者中,24 名(82.8%)接受了巩固性手术,其中 14 名(48.3%)达到 pCR。客观缓解率(ORR)为 82.8%。中位随访时间为 39.97 个月,两年总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)分别为 72.4% 和 65.5%。在安全性方面,12 名患者(41.4%)发生 3-4 级治疗相关不良事件(TRAE),无治疗相关死亡事件。生物标志物分析确定了 PD-L1 表达、TP53 突变状态和 CD8+ T 细胞密度为潜在的预测标志物。

该研究的亮点:

  • TNT 方案联合特瑞普利单抗(Toripalimab)、尼妥珠单抗(Nimotuzumab)和基于紫杉醇(Taxol)的化疗;

  • TNT方案可提高 La-PSCC 患者的病理完全缓解率(pCR)和客观缓解率(ORR);

  • TNT 方案可改善 La-PSCC 患者的无进展生存率(PFS)和总生存率(OS);

  • PD-L1、TP53和CD8+ T细胞可能作为协同作用的生物标志物


总的来说,这项临床试验结果表明,新辅助疗法 TNT 方案在局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC) 中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒副作用。

论文链接

https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00124-2

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中国学者连发4篇Cell论文,登上Cell期刊封面

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