广东创新药械获批翻倍 政策加持助力突围内外市场

近日，深圳、北京等多个城市相继出台面向生物医药与医疗器械行业的支持政策。南方财经全媒体记者梳理发现，创新成果转化与海内外市场拓展成为多地政策关键词。

其中，4月初发布的《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》明确提出，要加速科研成果转化为初创项目，同时加大力度支持企业拓展创新药械产品市场，鼓励重点企业海外拓展。随后，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》落地，同样提出要推动加大自有资金投入力度，加速创新和成果转化，并持续扩大创新医药生产流通。

各地政策方向与近年药械产业发展趋势有关。以广东为例，作为全国生物医药及医疗器械产业集聚区之一，2024年广东全省共获批创新药19个、创新医疗器械14个，数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番。

面对当前国际形势，广东省医疗器械行业协会办公室主任李煜宁向南方财经全媒体记者表示，广东省医疗器械行业产值占全国比重约25%，协会倡议医疗器械企业抓好两个重点，一是练好内功，提升产品竞争力，提高创新能力，二是优化全球布局，开拓关税影响较弱的市场，譬如“一带一路”共建国家。

图片来源：本报记者 梁远浩 摄

全国医药工业加速创新

从近期深圳、北京等地相继推出的药械新政来看，推动创新成果转化与海内外市场拓展成为多地政策关键词。

其中，《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》明确提出，要加速科研成果转化为初创项目，对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励，对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，也将加大支持力度。

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》也提出，要深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围，推动加大自有资金投入力度，加速创新和成果转化。同时，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，并持续扩大创新药试点品种，试点范围扩大到医疗器械。

各地政策方向与近年药械产业发展趋势相关。近日，中国医药工业信息中心副主任华雪蔚在广东召开的2025年度医药行业政企沟通对话会（以下简称：对话会）上表示，2024年中国医药工业增加值增速回升至3.4%，正进入以创新转型、仿制升级、整合发展等为特征的结构性调整期。

从数据上看，华雪蔚表示，自2018年起中国创新药上市数量即实现大幅增加，并不断涌现ADC、细胞疗法、基因疗法、寡核酸药物等创新疗法。其中，传统制药企业转型加速，通过自主研发、授权许可、投资孵化等多种形式参与产业创新。2018~2024年，A股医药生物上市企业研发投入呈现逐年递增趋势，推动2024年全国获批上市的创新药数量增加至48个。

作为全国生物医药及医疗器械产业集聚区之一，广东2024年获批创新药数量也达到19个、获批创新医疗器械14个，数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番。

适应产业转型趋势，广东省工业和信息化厅消费品工业处副处长黄海丹也在对话会现场表示，2025年广东工信部门将进一步推动提升产业创新能力。一方面，支持创新药械研发，发布已获批创新药械产品目录，完善知识产权运营平台促进专利转化，另一方面，研究出台急需港澳药械目录管理制度，全流程压缩审评审批时限，加速创新成果转化。

随着医药产业逐步由“成本红利”向“创新红利”过渡转型，更多企业开始走出“舒适区”。大翔医药集团有限公司董事长助理刘宗涌向南方财经全媒体记者表示，大翔集团未来也计划从生产流程优化、产业设备升级及智能化监管等方面入手，进一步提高“创新附加值”。

新政助企拓展内外市场

除了加大力度支持创新药械研发、转化外，药械企业的海内外市场拓展方向及路径也被多地政策关注到。

其中，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》侧重创新医药在境内的生产流通，提出畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，并鼓励创新医药本地化生产，支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化。

《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》一方面提出以更大力度支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械进入医院、进入医保，另一方面明确要支持药械企业对外出口，并推动初创企业“借船出海”，对于药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益的，按照企业获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。

华雪蔚表示，近年随着中国医药产业创新能力逐步增强，出海模式也逐渐丰富，目前主要包括自主出海、授权海外（License-out）、NewCo模式以及兼并收购等模式。2019年以来，全国已有累计13款创新药在海外获批上市，分别来自百济神州、微芯生物等12家中国企业。

同时，华雪蔚提到，近年中药出口规模也呈现增长态势，除了植物提取物出口，中成药出海正在加速。中国医药工业信息中心统计数据显示，2023年全国中成药、中药饮片、植物提取物的出口贸易额分别达到3亿美元、13亿美元和35亿美元。

药械出口热度渐长，近期美国“对等关税”政策冲击成为无法回避的问题。广东省医疗器械行业协会办公室主任李煜宁向南方财经全媒体记者表示，协会倡议医疗器械企业抓好两个重点，一是练好内功，二是优化全球布局，开拓关税影响较弱的市场。

“我们目前出口规模不大，每年几百万元左右，主要面向东南亚等国家，暂时还没有受到此次关税政策影响。”刘宗涌也告诉记者，目前大翔集团主要出口中药原材料至马来西亚、泰国等东南亚国家、地区，未来探索成品药出口是“长期计划”。

回应产业发展需求，黄海丹也在对话会上表示，2025年广东工信部门将推动创新药械“应配尽配”纳入医疗机构用药、用械目录，并支持医疗机构通过快速通道采购创新产品，进一步畅通药械应用通道，推动药械入院应用，同时实施“粤贸全球”专项计划，支持企业优化海内外布局，保障企业海外合法权益。