卫材/渤健Leqembi欧盟闯关成功，礼来等无奈掉队……

转自：一度医药

2025年4月15日，欧盟委员会批准了卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合研发的药物Leqembi，用于治疗阿尔茨海默病早期阶段的轻度认知障碍。Leqembi是欧盟获批的首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的疗法。

来源：渤健官网

欧盟获批之路“一波三折”，礼来Kisunla刚被拒...

此次Leqembi获得欧盟批准，主要基于卫材全球Clarity AD临床试验的3期数据。该试验在全球范围内招募了1,795名早期阿尔茨海默病患者，其中1,521名患者属于欧盟适应症人群（ApoE ε4非携带者或杂合子）。

试验结果显示，与安慰剂相比，lecanemab治疗组在18个月时的CDR-SB评分下降幅度减少了31%。这一结果表明，lecanemab能够显著减缓患者的认知衰退，为患者及其家庭带来了实实在在的益处。

早在2023年1月，Leqembi就已踏上在欧盟的审评之路，开启了这段长达两年多的“闯关之旅”。

2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）最初对Leqembi的使用持负面意见，认为其在更广泛患者群体中的风险大于益处。然而，经过重新审查，CHMP在2024年11月改变了立场，推荐在携带一或零份ApoE4基因的患者中使用Leqembi。

2025年1月，欧盟委员会要求CHMP基于新的安全数据重新考虑其意见。最终，在2025年4月，欧盟委员会正式批准了Leqembi用于治疗早期阿尔茨海默病患者的轻度认知障碍。

在阿尔茨海默病药物研发的赛道上，礼来一直是卫材强有力的竞争对手。当地时间2024年7月2日，礼来宣布其阿尔茨海默病新药Donanemab（商品名：Kisunla）获美国FDA批准，用于治疗早期症状性AD，涵盖轻度认知障碍（MCI）患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者，成为FDA批准的第二款可减缓AD进展的药物。

从作用机制来看，Donanemab与Leqembi虽都基于AD领域主流的Aβ（β-淀粉样蛋白）假说，且均为抗Aβ单抗，但具体作用方式有所不同。Leqembi擅长高度结合可溶性Aβ原纤维，而Donanemab则靶向结合N端焦谷氨酸化修饰的Aβ斑块。

安全性方面，二者差异较为明显。Donanemab的TRAILBLAZER - ALZ 2研究显示，其治疗组和安慰剂组死亡率分别为1.9%、1.1%；严重不良事件发生率分别为17.4%、15.8%。治疗组在淀粉样蛋白相关脑水肿（ARIA-E）和淀粉样蛋白相关微出血（ARIA-H）上的发生率分别为24%、19.7%。

反观Leqembi，其3期临床Clarity AD研究结果显示，Leqembi组和安慰剂组分别有0.7%和0.8%的参与者死亡，严重不良事件发生率分别为14.0%、11.3%；ARIA-E、ARIA-H的发生率分别为12.5%、17.0%。对比之下，Leqembi在安全性上更具优势，这或许也是上个月礼来的阿尔茨海默病药物Kisunla因安全性问题，在欧盟遭驳回的原因之一。

阿尔茨海默病的新药研发之路充满荆棘。从临床前研究到临床试验，再到最终的上市批准，通常需要10余年时间，耗资数十亿美元，过程极其复杂。这一领域的新药研发失败率超过90%，被业内形象地称为“研发黑洞”。

全球多地获批，Leqembi商业潜力显现

2023年1月，Leqembi率先获得美国FDA的加速批准，并于同年7月成功获得FDA完全批准，成为近20年来首款获FDA完全批准的AD新药，在美国市场站稳脚跟。

2023年9月，Leqembi在日本获批；2024年1月9日，中国也批准了Leqembi的上市申请。此外，以色列、阿联酋、英国等多个国家和地区也纷纷批准其上市。如今，Leqembi已在多个主流市场落地。

Leqembi的主要成分是仑卡奈单抗，这是一种人源化单克隆抗体，专门针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样β蛋白，属于人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体。脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病明确的病理生理特征。Leqembi能够精准地与这些聚集的淀粉样β蛋白结合，随后通过一系列复杂精妙的生理过程，逐步减少β淀粉样蛋白斑块。随着斑块的减少，与阿尔茨海默病相关的认知和功能缺陷进展得以减缓，从而有效改善患者的症状，为患者的生活质量提升带来可能。

在商业表现上，Leqembi也展现出了强劲的增长潜力。BioArctic的合作伙伴卫材透露，在 2024财年（2024年4月至2025年3月），Leqembi的销售额达到了2亿欧元。在美国，虽然累计有1.35万患者用药，第三季度环比增长30%至77亿日元（约合5100万美元），但距离年销10万患者的目标仍有一定差距。

而在日本，由于老龄化社会和医保覆盖等因素，2024年4月至12月期间，Leqembi的销售额达到83亿日元（约合5500万美元），放量速度极快，卫材甚至预计2025年日本市场份额将超过美国；在中国，自2024年6月上市以来，Leqembi的销售额稳步增长，2024年4月至12月期间达到28亿日元（约合1850万美元），同比增长94%。

据分析师的预测，该药物在2030年代的峰值销售额有望超过9亿欧元。从其全球销售额的迅猛增长趋势来看，Leqembi未来极有可能成为卫材的核心营收支柱之一，助力卫材在医药市场持续发力。

（转自：一度医药）