ASTM F2338 真空衰减法微泄漏密封性测试仪在医药行业的应用

在医药行业，无菌包装的密封性直接关系到药品的安全性和有效性，任何微小泄漏都可能导致外界微生物或污染物侵入，威胁患者健康。真空衰减法作为一种非破坏性、高精度的检测方法，能够有效识别包装中的宏观和微观泄漏，保障无菌屏障系统的完整性。相比传统的微生物挑战法，真空衰减法具有确定性和可重复性，能够快速检测至少5微米范围内的泄漏，成为医药行业包装质量控制的重要手段。Sumspring三泉中石认为，通过科学测试，企业能够降低污染风险，确保药品在储存和运输中的稳定性。

真空衰减法在医药行业密封性测试中的应用

1.标准与适用范围

ASTM F2338《用真空衰减法的包装紧密性无损检验的标准试验方法》为医药行业提供了一种可靠的密封性测试方法，被USP 1207.2《包装完整性泄漏测试技术》明确引用。国内，国家药典委发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》附录1也推荐真空衰减法，YY/T 0681.18《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分》则将其纳入医疗器械行业标准。该方法适用于多种包装类型和内容物：

包装类型：刚性包装（塑料、金属、玻璃）、泡罩包装、预灌封注射器/卡式瓶、软袋/软瓶。

内容物：固体粉末、注射液、微球、滴眼剂。

检测范围：可检测至少5微米范围内的泄漏，涵盖密封缺陷、材料穿孔、裂缝等。

2.测试原理

ASTM F2338基于真空衰减技术，而真空衰减法基于双传感器技术和双循环系统，通过监测测试腔内真空压力的变化检测泄漏。将包装置于密封测试腔内抽真空，若存在泄漏，包装内气体或液体通过漏孔进入测试腔，导致真空压力发生可测变化。高精度传感器记录压力变化，与预设标准值比较，判断包装是否合格。

3.测试流程

3.1. 准备：将样品置于测试腔，确保密封，设置测试参数（真空度、测试时间）。

3.2. 抽真空：启动真空泵，抽至预设真空水平，通常持续数秒。

3.3. 平衡：达到目标真空度后，系统稳定包装内外压力。

3.4. 测试：监测真空压力变化，测试时间10~60秒（视包装特性和内容物状态）。

3.5. 排气：测试腔恢复常压，取出样品。

3.6. 数据分析：比较实测压力曲线与阈值，自动判定结果。

4.结果判定

结果以mbar、Pa或Pa/s表示，判定方法包括：

压力变化阈值法：实测压力变化（ΔP）若超过阈值，判定为泄漏。

泄漏率计算法：单位时间压力变化率（Pa/s）若超标，判定为泄漏。

ASTM F2338强调方法验证，建议定期使用阴性/阳性样品验证设备性能，确保结果可靠性和一致性。

5.注意事项

济南三泉中石提醒，真空衰减法的应用虽为广泛，但不适用于混悬液、粘稠液体等易堵孔的药品，可能导致误判，建议改用高压放电法。

6.三泉中石：技术实力提供全套密封性测试解决方案

三泉中石深入研究ASTM F2338和USP 1207.2标准，研发了Leak-S真空衰减法微泄漏密封性测试仪Leak-HV，适用于不适合真空衰减法的药品包装，如混悬液、粘稠状的液体等内容物，可全面满足医药行业需求。

结语

真空衰减法通过非破坏性检测，为医药行业无菌包装提供了高效的密封性测试手段，确保药品安全和患者健康。三泉中石凭借Leak-S真空衰减法微泄漏密封性测试仪及Leak-HV高压放电法密封性测试仪，为医药、医疗器械、食品行业提供全套密封性测试解决方案，推动包装质量控制升级，助力行业高质量发展。