权威认证丨新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂获欧盟认证

近日，东方基因公司自主研发的COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）成功通过欧盟审核，取得了欧盟IVDR证书，这标志着东方基因在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平再次获得国际权威认可，为欧洲多病原体防控提供了高效、便捷的解决方案。新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）是一种体外免疫层析检测试剂盒，用于定性和鉴别检测症状出现后七天内个人鼻拭子标本中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)和腺病毒(ADV)抗原。一次取样加样检测呼吸道5种病毒，更灵活地满足了临床高效快检的需求。本产品操作简便，精准灵敏，15分钟内出结果，满足呼吸道疾病反复易感、高发情况下的检测需求。权威认证，砥砺前行的动力

目前欧盟注册审核逐步严格，IVDR证书的获得相较与IVDD，其法规层级更高，具有更强的法律地位和约束力，对公司提出了更为严格的要求，公司做了各种分析性能评估和交叉实验及稳定性试验，在欧洲做了大量的临床试验，以确保产品的有效性和安全性。东方基因正是凭借对公司产品高标准、严要求的管理理念，成功通过本次欧盟审核，取得了欧盟IVDR证书。

未来东方基因将充分发挥呼吸道检测领域顶尖的研发与生产能力，不断深耕欧美市场，开拓创新。此前，在欧洲市场取得新冠的IVDR专业和家庭自测证书、新冠/甲流/乙流三联检的IVDR专业和家庭自测证书，以及A族链球菌IVDR专业检测证书。在美国市场分别取得了新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等呼吸道检测的FDA证书。

东方基因在欧美高端市场的呼吸道感染性疾病检测系列产品获得广泛欢迎和深度好评，特别是取得的美国FDA De Novo认证的新冠/甲流/乙流三联检产品，因其高灵敏度和特异性，FDA在领英网等平台的专题发布新闻公告，美国ABC News对该产品作为美国2024年度五大医学突破之一予以报道。

该产品最近已在美国Walgreens等超级连锁店上市，受到了一致好评。

目前东方基因已在美国、英国、加拿大等地，建立生产基地，实现本地规模化生产。

(东方生物)