含“药”面膜不要盲目“要” 国家药监局：面膜慎选“械字号”

近年来，号称“更高标准、功能更强大、更安全”的“械字号面膜”“医美面膜”受到越来越多消费者的追捧。有消费者认为，医疗级别的产品一定更安全放心，不少产品还在包装上印有注射器图案，或将面膜包装设计成注射液袋子的形式，然而，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）明确指出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”

知名品牌面膜

遭消费者投诉测出禁用原料

近日，有消息称，陕西一名消费者在使用了可复美的修复敷料后，脸部出现发硬、肿胀的情况，就医后仍无改善。随后，该消费者自费将产品送至第三方检测公司对产品进行检测。检测结果显示，四次测试中均查出该产品含EGF（表皮生长因子），还测出未备案成分“吐温-80”活性剂。

随后，可复美品牌厂商巨子生物在可复美品牌官方微博发表《致广大可复美消费者的一封信》称：“公司旗下包括此产品在内的所有产品均未添加人表皮生长因子(EGF)。”

巨子生物表示，在获悉相关反馈后，公司已立即启动全面自查程序，委托了两家专业检测机构，分别采用两种检测方法对同批次产品进行独立检测，经过双重检测，结果一致表明：送检样品中未检出人表皮生长因子(EGF)成分。同时，公司始终严格遵守国家相关法律法规，积极配合监管部门工作。自收到反馈以来，已主动配合药品监督管理局等监管部门完成多轮共89批次的全面检查，各项检查结果均符合国家法律法规要求。

多款化妆品

被查出添加禁用原料

虽然此次可复美第一时间对事件进行了回应，称其产品合规，但近年来越来越火的“械字号面膜”“医美面膜”是否真的安全，也再次引起了消费者们的关注。

有报道显示，此次可复美面膜事件期间，有媒体选取了11款在市场上销量较高、社交平台上推广较多的“械字号”及“妆字号”面膜产品分批送检，包括“可丽金”“欧莱雅”“韩束”“SK-Ⅱ”“薇诺娜”“瑷尔博士”等品牌。检测结果显示，上述面膜中均检测出不同程度的表皮生长因子成分。

4月14日，国家药监局发布通告称，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜、妙龄妍水喵喵补水面膜、VATERLA至臻素颜美肌面膜、VSESE英格维密蓝铜胜肽多效紧致舒缓面膜、含青草祛痘膏、黄博士冰晶祛痘膏、Guina黑灵芝植物洗发水、超级种子SUPER SEED雪松头皮清洁洗发水等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料，包括倍他米松醋酸酯、氟米松、地塞米松、甲硝唑、林可霉素、酮康唑、氯霉素、特比萘芬等。

《大众证券报》记者查阅权威资料发现，氟米松为强效激素，主要用于治疗皮肤炎症和免疫相关疾病；特比萘芬主要用于皮肤和指（趾）甲的皮肤真菌感染，也可治疗皮肤真菌病、花斑癣和皮肤白色念珠菌病；甲硝唑主要用于治疗和预防某些厌氧菌引起的全身或局部感染；林可霉素是一种抗生素，主要用于葡萄球菌属、链球菌属等敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染。上述药物均需在医生指导下使用。

值得注意的是，此次抽检中，产品标签标示名称为诺必行婴宝护肤霜的婴童产品被违规添加了特比萘芬、酮康唑等禁用原料。

对于上述不合格产品，国家药监局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

国家药监局：

不存在“械字号面膜”概念

事实上，不管是“械字号面膜”，还是“医美面膜”，这些产品虽然听起来似乎更高标准、功能更强大、更安全，甚至有些商家在产品包装上印有注射器图案，或将面膜包装设计成注射液袋子的类似形式，但早在2020年初，国家药监局便明确指出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”

根据国家药监局的解释，“械字号面膜”实际上是医用敷料的一种，按照医疗器械管理的医用敷料，通常分为三类：①外科敷料：分为可吸收和不可吸收敷料；②接触性创面敷料：分为急性创面敷料和慢性创面敷料；③包扎固定敷料。

所谓的“械字号面膜”，只有当皮肤受到创伤、感染，以及手术后的修复时才被使用，用于覆盖伤口，起到促进愈合、控制感染、缓解瘙痒和疼痛的作用。

上述医用敷料在使用时还需遵循医生的建议，根据皮肤状况和产品说明来正确使用。不同类型的医用敷料适用于不同的皮肤问题，使用时应根据具体情况选择。

不同于化妆品的监管，医用敷料产品还需按照风险程度由低到高分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。如果产品用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收，其管理类别将会被提高到最高级别的第三类医疗器械。

对此，国家药监局提示消费者：“医用敷料应在其‘适用范围’或‘预期用途’允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。”

记者 朱蓉