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存质量安全隐患!药监局叫停这款印尼产人工晶体

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国家药监局日前发布公告,对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。


近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司(英文名称:PT. Rohto Laboratories Indonesia)开展远程检查,检查品种为人工晶状体(英文名称:ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens;注册证号:国械注进20153163065)。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷,产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体,暂停进口、经营和使用。

白内障作为目前致盲率最高的疾病之一,其最有效治疗方式就是进行白内障手术,而人工晶体是决定术后视力恢复的关键因素。

人工晶体通过代替眼睛中因病变而丧失功能的自然晶状体,帮助患者重新获得清晰的视力。它是由人工合成材料制成的一种特殊透镜,成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。

编辑: 陶亦益

责编: 朱永斌

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