百色市创新医疗器械智慧监测破解监管难题

百色地处亚热带季风气候地区，年平均最高气温36.0℃-42.5℃，温湿度监测控制对当地冷藏医疗器械使用质量安全尤为重要。为破解医疗器械使用环节温湿度监管难题，百色市市场监管局探索智慧监管新模式，在全区率先部署建设医疗器械使用环节温湿度智慧监测系统。截至目前，系统累计监测到温度超限告警10494次，成功帮助医疗机构规避经济损失数十万余元，推动医疗器械监管迈入智慧化新阶段。

传统监管存漏洞，智慧监测破难题。此前，百色市多数医疗机构多依赖人工观察与手工记录温湿度数据，存在效率低、真实性存疑、突发状况应对滞后等问题，且医疗机构分布广，监管力量有限，医疗器械使用质量安全面临较大风险隐患。为破解这些难题，百色市市场监管局在充分调研与论证的基础上，于2023年携手技术公司部署建设医械温湿度智慧监测系统，以数字化手段实现“机器换人、数据跑路”。

数据实时+视频核验，双重预警保安全。医械温湿度智慧监测系统拥有两种数据获取途径，通过自动化设备自动采集温湿度数据，并实时上传至系统平台，或为每台设备配备唯一标识码，工作人员可扫码上传现场实拍照片辅助核验。一旦数据超限，系统立即触发短信及小程序弹窗预警，同步推送至相关工作人员。监管人员可在后台查看预警分析统计报表，还能运用视频核查功能核实现场状况，有力确保了监管的及时性与准确性。自系统运行以来，累计采集温湿度数据465万余条，监测到温度超限告警10494次，视频核查649家次。

推广普及提效能，三方共赢显成效。基于前期在右江区的试点经验，百色市市场监管局联合卫健部门，2024年6月在全市范围内大力推广使用该系统。同年10月，顺利完成对全市256家医疗机构3812台医疗器械冷藏设备的智慧监测部署，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械实现了精准监管。经过持续更新优化，目前该系统已实现温湿度数据实时采集、传输、分析、超限告警、视频核查等多项功能，成功帮助医疗机构规避经济损失数十万余元。

“该系统的普及推广，大幅提升监管效能的同时，还帮助医疗机构避免因设备故障或管理疏忽导致的医疗器械损耗风险，切实保障患者用械安全及身体健康，实现监管部门、使用单位和患者三方共赢。”百色市市场监管局医疗器械监管科负责人表示。

下一步，该局将进一步创新监管方式，综合运用信息化手段强化风险隐患早预警、早排查、早处置，不断提升医疗器械监管效能。(李化 李秀香)