癌王早筛有解了？中国企业AI模型首次获FDA突破性医疗器械认定

一款 AI 模型，让“癌中之王”胰腺癌的早期筛查和诊断有了新的希望。

最近，由阿里巴巴达摩院（以下简称“达摩院”）研发的胰腺癌筛查 AI 模型 DAMO PANDA 获得了美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）“突破性医疗器械”认定。这标志着中国科技企业在医疗 AI 领域的重要突破，也是中国企业第一次获得这项权威认可。

这一突破性进展源于达摩院在国际上首创的“平扫 CT AI 筛查方案”。该研究团队联合全球顶尖医学机构，成功开发出 DAMO PANDA 模型，其创新性在于能够通过常规非增强 CT 图像实现胰腺病变的高效检测和精确分类。

值得注意的是，传统胰腺癌筛查往往需要依赖增强 CT 或核磁共振成像等复杂检查手段，而该模型仅需平扫 CT 即可完成筛查，大大降低了检查成本和操作复杂度。

测试数据显示，这款 AI 模型筛查敏感性和特异性分别高达 92.9% 和 99.9%。这意味着，DAMO PANDA 模型为胰腺癌的早期筛查和诊断提供了一种具有革命性意义的工具，它不仅能够精准地检测出大多数早期胰腺微小病变，而且该能最大限度地减少误报情况（假阳性结果）的发生。

相关论文以《非对比 CT 和深度学习的大规模胰腺癌检测》（Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning）为题发表在Nature Medicine[1]。

胰腺癌作为全球第十二大常见癌症，高度恶性的生物学特性使其成为实体恶性肿瘤中最致命的类型之一。

由于早期缺乏特异性临床症状，大多数患者在确诊时已进展至晚期且失去手术机会，这一临床特点直接导致了胰腺癌患者预后极差。

尽管早期筛查被公认为改善预后的关键策略，但传统筛查方法面临巨大挑战：一方面，非特异性症状导致筛查假阳性率居高不下；另一方面，现有影像学检查手段在早期病变识别上存在明显的局限性。

在这一背景下，非增强 CT 因其低辐射剂量和无造影剂风险的特性，成为极具潜力的筛查工具。然而，长期以来医学界普遍认为仅凭非增强 CT 难以实现胰腺癌的准确检测。

针对这一技术瓶颈，达摩院联合多家权威医疗机构创新性地开发了基于深度学习技术的 AI 模型 PANDA。

该模型通过三重创新架构实现了技术突破：首先采用医学图像分割方法 nnU-Net 精确定位胰腺区域，然后运用多任务卷积神经网络（CNN，Convolutional Neural Networks）检测病变，最后引入记忆 Transformer 网络完成亚型分类。

特别值得一提的是，研究团队开发的“胸部 CT 数据增强”策略使模型能够适应不同扫描范围的影像，即使胰腺仅部分显影，仍能通过识别胰管扩张等继发征象实现 86% 的病变检出率。

在严格的临床验证中，PANDA 模型展现出卓越的筛查效能。研究团队首先在单一中心的 3208 名患者数据集上进行模型训练，随后在多中心的 6239 名患者中开展验证。

结果显示，该模型在检测胰腺病变方面达到 92.9% 的灵敏度和 99.9% 的特异性，曲线下面积（AUC，Area Under the ROC Curve）高达 0.986-0.996。与放射科医师相比，PANDA 在检测胰腺腺癌方面的灵敏度提升了 34.1%，特异性提高了 6.3%。

更令人振奋的是，在 20530 例连续患者的真实世界验证中，该系统成功检出 26 例被临床初诊漏诊的胰腺病变，其中包括 1 例可通过手术治愈的早期胰腺癌。

此外，当 PANDA 与非增强 CT 联合使用时，在对常见胰腺病变亚型进行区分时展现出与增强 CT 放射学报告相当的效果，这一发现极大地拓展了该技术的临床应用场景。

同期发表在Nature Medicine的评论文章对该研究高度评价 [2]：“该方法的准确性指标优于宫颈癌的巴氏涂片或乳腺癌的乳腺 X 线摄影等公认的筛查方法，这使得人们有理由将该方法整合到大规模筛查工作中。”

目前，这项突破性技术已获得国际社会广泛认可。2024 年 5 月，达摩院受邀在联合国 AI for Good 峰会上展示该项技术，并和世界卫生组织数字健康合作中心达成战略合作，共同推动 AI 早筛技术在发展中国家的应用。

在国内临床实践中，PANDA 模型也展现出显著价值。例如，在宁波大学附属人民医院的 4 万余人筛查中，成功发现 2 例常规检查漏诊的早期病例。其中，一名患者肿瘤直径仅 1.5 厘米，并因本次筛查得以及时接受手术治疗。

未来，该技术将进一步扩展全球范围内的推广应用，有望为改善这一“癌王”的治疗预后带来更高效的 AI 解决方案。

参考资料：

1.Cao, K., Xia, Y., Yao, J. et al. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning.Nature Medicine29, 3033–3043 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02640-w

2.Kleeff, J., Ronellenfitsch, U. AI and imaging-based cancer screening: getting ready for prime time.Nature Medicine29, 3002–3003 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02630-y

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