医保局发文：医用耗材挂网规则，生变！

来源：湖南省医保局、华招器械网

4月17日，湖南医保局就《关于规范医用耗材阳光挂网采购工作的通知》公开征求意见，4月23日截止。据意见稿，该通知有效期5年。

湖南将挂网目录分为直接挂网、联动挂网、附挂网价格条件和备案目录4类，准入规则各不相同。

其中，联动挂网要求有3个外省挂网价（创新产品为1省）或省内5家二级及以上医院备案采购，对比湖南目前的常态挂网要求——仅需1个外省挂网价，一定程度上提高了挂网准入门槛。

《意见稿》还新设置采购价预警阈值，当一个月内挂网价半折以下的交易采购量高于10%时需下调产品挂网价，否则暂停挂网。在全国联审通办和价格治理的政策背景下，企业需特别注意交易价格管理，以适应挂网价形成全国统一市场的趋势。

按C码耗材+CJ码试剂构建挂网目录

经药品监督管理部门注册或备案，医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类并获得代码的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），可按规定在湖南省招采管理系统申请挂网。

挂网医用耗材价格销售包装为申报单位，保留小数点后2位（四舍五入）。

存在以下情形的医用耗材不得挂网：

1.截至申请之日，存在被药品监督管理部门质量检验不合格情况且未按要求整改到位，或因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施情况的医用耗材；

2.按照现行医药价格和招采信用评价制度规定不得挂网的医用耗材；

3.省级及以上医疗保障行政部门认定的其他不符合规定的医用耗材。

划分四类目录管理，准入机制有差异

（一）直接挂网目录【带量/国家或省级谈判品种】

1.国家、省际联盟、湖南省及省内市际联盟组织的集中带量采购中选医用耗材（其中，国家、省际联盟指湖南参与项目的医用耗材，以下简称“集采耗材”），以中选价格直接挂网。

2.国家或省级医保部门通过价格谈判等方式形成价格的，以谈判价直接挂网。

（二）联动挂网目录【创新/医保编码内品种】

符合以下条件的医用耗材，由生产企业（含进口产品一级代理，下同）按湖南省医药集中采购公共服务事项流程在招采管理系统申报，经系统公示、省医保局确认后，纳入联动挂网目录。

（三）附挂网价格条件目录【新增项目除外目录的品种】

探索附挂网价格条件新增纳入医疗服务项目耗材除外目录制度，新增纳入医疗服务项目耗材除外目录的耗材应以低于限定的挂网价格挂网，具体实施细则另行明确。

（四）备案目录【非上述范围的品种】

不符合以上三类挂网条件的，生产企业可按流程进行产品备案申报并提供采购限价。已在外省有挂网的，采购限价≤省级最低参考价；未在外省有挂网的，采购限价可为自报价，采购限价不作为挂网价格。

备案产品在备案期间已达到联动挂网条件的，企业可在条件符合后30天内通过招采管理系统提出价格申请，按程序纳入联动挂网目录。

备案采购须≤年度采购总金额的3%

公立医疗机构是医用耗材采购和使用的主体，须按规定在招采管理系统进行网上采购、公开交易，严禁线下采购。鼓励其他各类医药机构积极参加招采管理系统阳光采购。

1.直接采购。属于直接挂网目录的医用耗材，医疗机构按挂网价格采购，不得进行任何形式的议价或变相议价。

2.议价采购。对非直接挂网目录的医用耗材，医疗机构按≤挂网价格与企业进行自主议价或联合议价采购。医疗机构与企业议价应在招采管理系统自主议价模块进行，严禁变相要求返点、返利、回扣等行为，议定价格可供其他医疗机构参考。

3.备案采购。对尚未在招采管理系统直接挂网目录和联动挂网目录挂网，且现有挂网医用耗材无法替代的医用耗材产品，医疗机构按照“临床急需、质价相宜”的原则，完成医院内部审批流程后，与企业自主议价并在备案目录内进行采购，采购价格须≤采购限价。确因临床应急需要进行线下采购的，医疗机构应在完成采购交易7个工作日内进行补单。备案采购价格供其他医疗机构参考。各级医疗机构医用耗材备案采购金额不超过本医疗机构年度医用耗材采购总金额的3%。

完善配套措施，新设采购价预警阈值

1.实行监测目录管理。挂网产品需要进行挂网价格和采购交易行为重点监测的，包括但不限于各级各类集中带量采购非中选医用耗材产品、国家或省级监测存在价格风险等情况，均纳入监测目录管理。重点对列入监测目录的医用耗材采购使用情况进行监测。

2.实行挂网价格动态管理。挂网医用耗材在全国其他省级平台出现新的挂网价且低于湖南省挂网价格的，企业应在30天内通过湖南省招采管理系统申请调整。

3.建立挂网价格预警干预机制。对医用耗材及实施技耗分离的体外诊断试剂设置采购价预警阈值，预警阈值为挂网价×50%，当低于预警阈值的耗材产品交易价产生后，低于预警阈值的采购数量占该产品总采购数量比值一个月内高于10%，则列为重点监控品类，督促企业下调产品挂网价至≤Min（实际有效交易价均值、挂网价的80%），企业拒绝调整且申诉不成功的暂停挂网。

[华招解读]举例来说，企业某产品挂网价为100元，预警阈值为100*50%=50元，当该产品产生了30元的交易价（＜50元）后，1个月内＜50元的采购量占该产品总采购量需≤10%（即＞50元的采购量占比需≥90%），才不会被重点监控和下调挂网价。简单来说，按挂网价半折以下交易的产品采购量仅可占极小比重。

省医保局与省医药集采机构将不定时进行挂网价格清查，对于虚报、瞒报省级最低参考价的产品，或若未按要求和规定时限如实更新省级参考价的，按核实后的省级最低参考价下调10%作为该省挂网价，拒不接受下调挂网价的暂停挂网，情节严重的纳入医药价格和招标采购信用评价。暂停挂网后申请恢复挂网的医用耗材，挂网价格须≤（暂停时的挂网价格、暂停时要求调整的价格）。

4.建立医用耗材挂网退出机制。

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