CSCO指南更新：微芯生物西达本胺一线治疗DLBCL获I级推荐1A类证据

近期，中国临床肿瘤学会（CSCO）举办了2025年指南会，并重磅发布新版系列指南。其中，微芯生物自主研发的原创新药爱谱沙®（西达本胺）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌（BC）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三项适应症，以及结直肠癌（CRC）联合治疗方案等获得指南重磅推荐。

图片来源：微芯生物官方公众号

▌DLBCL：首获I级推荐1A类证据

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的病理亚型，其中一部分MYC和BCL2双表达（DE-DLBCL）的患者预后尤为不良。当前DLBCL一线治疗的主要需求是提升完全缓解（CR）率。2024年4月，西达本胺联合R-CHOP方案获中国国家药品监督管理局批准，用于初治MYC及BCL-2表达阳性DLBCL患者，突破全球近20年的治疗困局，成为唯一CR率显著提升的创新治疗策略，标志着我国在DE-DLBCL治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，为DE-DLBCL的一线治愈带来新的曙光。

III期临床试验DEB研究显示，西达本胺联合R-CHOP方案较R-CHOP方案显著提高DE-DLBCL患者的CR率（73.0% vs 61.8%，P=0.014），并延长无事件生存期（EFS）（24个月EFS率：58.9% vs 46.2%，P=0.018）。该临床研究期中分析结果曾被美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会选为最新突破摘要（LBA）并以口头报告形式公布。

西达本胺是目前唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药。4月初，为进一步提高含西达本胺方案治疗DLBCL的规范性，CSCO淋巴瘤专家委员会基于西达本胺联合R-CHOP方案的循证证据，制定了《西达本胺治疗弥漫大B细胞淋巴瘤临床应用指导原则（2025年版）》，此次获CSCO指南I级推荐1A类证据，将持续为临床应用提供权威指导。

▌PTCL：连续8年I级推荐1A类证据

2014年12月，西达本胺在中国获批用于复发或难治的PTCL，填补了该治疗领域的空白。十年临床广泛使用，西达本胺已成为PTCL治疗的“金标准”药物，并积累了丰富的一线治疗证据，至今已连续8年被纳入诊疗指南I级推荐1A类证据。

目前，西达本胺一线治疗具有滤泡辅助T细胞表型（TFH）的PTCL患者III期临床试验已获批。此次CSCO指南维持西达本胺作为复发或难治PTCL全人群唯一I级推荐1A类证据，进一步巩固了其在PTCL中的标准治疗地位。

▌mCRC：免疫治疗之光照进冷肿瘤

CRC患者人数多，MSS/pMMR mCRC作为经典冷肿瘤，对免疫治疗响应低，是全球临床治疗的难题。中山大学肿瘤防治中心牵头的西达本胺+贝伐珠单抗+PD-1抗体联合方案用于治疗转移性结直肠癌的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊《Nature Medicine》（IF=82.9）。

凭借极具潜力的临床获益，CAP方案已连续两年被纳入 MSS/pMMR mCRC 注释引用中。目前，该方案III期临床试验正在全国多中心顺利推进中，并被药审中心纳入“突破性治疗品种”。

▌BC：提供表观免疫新机制疗法

西达本胺治疗晚期乳腺癌适应症获得《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》II级推荐，联合AI/SAI治疗HR+MBC获II级推荐1B类证据；CDK4/6i治疗失败获II级推荐2A类证据。III期注册临床试验（ACE研究）显示，西达本胺可为激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者带来显著的疗效获益。

近年来，众多试验显示了西达本胺在CDK4/6i耐药人群的疗效潜力。未来，随着临床研究的开展和适应症的拓展，西达本胺有望为更多实体瘤患者带来临床获益。

作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，具有广阔的应用前景。西达本胺在中国境内已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症；联合不同肿瘤免疫疗法的多项临床试验研究，正在中国及国际范围推进中。

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