广东
格隆汇4月21日丨康方生物(09926.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(「NMPA」)已于近日批准爱达罗®(依若奇单抗，IL-12/IL-23)的新药上市申请(「NDA」)，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。
依若奇单抗是公司自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。此次NDA获批是基于依若奇单抗针对中国中重度斑块状银屑病受试者开展的5项临床研究，其中的两项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
研究结果显示：
•短期疗效优异：接受依若奇单抗注射液135mg第0及4周2针注射疗效优异，第16周PASI75为79.4%。
•长期强效持久：接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次(Q12W)维持治疗，疗效长期稳定，至第52周PASI75为77.9%。
•生活质量显著改善：接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。
•安全性优异：不良事件发生率低且可控。
•用药便捷性高：依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。
相关数据已在2023年欧洲皮肤病与性病学会(「EADV」)年会和2024年EADV年会发表。银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。
作为首款且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药，依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中度至重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。
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