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智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，赛沃替尼用于治疗MET扩增胃癌患者的II期研究的注册阶段已完成患者入组。
该临床试验是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)(依据RECIST 1.1进行评估) 。次要终点包括无进展生存期(PFS) 、各种不良事件的发生率等。研究共纳入64名患者。
于美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的该研究的中期分析结果显示，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50% 。4个月时的缓解持续时间率为85.7% ，中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)(发生率超过5%)为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有1名患者因4级肝功能异常(治疗相关不良事件)停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。
中国国家药品监督管理局(国家药监局)已将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得积极结果，和黄医药有望于2025年年底在中国启动向国家药监局递交赛沃替尼用于治疗胃癌的上市许可申请。
MET驱动的胃癌预后一般较差。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。中国每年约新增18000例MET扩增的胃癌病例。目前正在进行中的注册研究是继多项赛沃替尼在亚洲治疗MET驱动的胃癌的II期研究后开展的，其中包括VIKTORY研究。在VIKTORY 研究中，伴有MET扩增的患者接受赛沃替尼单药治疗的ORR为50%。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼已于中国获批，并由集团的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙® (ORPATHYS®)上市销售，用于治疗具有 MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。
赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
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