北京
近日，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片，该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。
乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，而在全球范围内，HR阳性乳腺癌（表达雌激素和/或孕激素受体）是最常见的乳腺癌亚型，70%的乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性。内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 （CDK） 4/6 抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。全球数据显示，约50%的HR阳性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变。在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%。
2025年国内已获批多款乳腺癌新药，包括奥拉帕利、伊那利塞片等；此外礼来的Imlunestrant上市申报获得受理。
奥拉帕利 ：2025年1月2日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂 奥拉帕利 在中国获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
伊那利塞片：2025年3月11日，罗氏的伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群获中国国家药品监督管理局批准，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
Imlunestrant：2025年4月8日，CDE官网公示，礼来申报的1类新药Imlunestrant片上市申请获得受理，此次申报的适应症为既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 晚期或转移性乳腺癌患者。
目前，HR阳性乳腺癌药物竞争白热化，先入场的辉瑞、AZ、诺华激战正酣，随着越来越多创新药的加入，HR阳性乳腺癌的治疗将更加个性化、精准化，为患者带来更好的预后和更多的治疗希望。
内容合作 ：阿杰 13051235100
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