北京
4月22日，阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂，每8周给药一次。
gMG是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的gMG患者约有113,000人。
此次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，该结果已发表于《新英格兰医学杂志-循证医学子刊》(NEJM Evidence)。研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂。MG-ADL是一个患者自评量表，用于评估患者进行日常活动能力。
此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。该研究还观察到，与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%。
经美国神经病学学会（AAN）公布，并在《欧洲神经学杂志》发表的CHAMPION-MG III期试验最终研究结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力（MG）症状具有临床意义的改善可维持长达164周。
此前我国获批的补体抑制剂还有阿斯利康的依库珠单抗，以及优时比的罗泽利昔珠单抗注射。
依库珠单抗于2023年6月12日获中国药监局批准用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG），是中国首个获批用于治疗难治性gMG的补体抑制剂。
罗泽利昔珠单抗注射于2025年3月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。新闻稿显示，该药物是全球首个且唯一双亚型创新药，用于治疗全身型重症肌无力。
新浪医药综合
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