专访陆舜教授：中国创新药走向全球，有这几门“必修课”

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只有加强全球多中心临床与合作，遵守国际规则，才能让中国药企进一步走向全球。

撰文丨黄思宇

中国创新药正加速迈向全球，至今已有18款中国企业自主研发的新药在海外市场获批上市。

与此同时，中国药企在BD上火力全开。2024年，中国创新药企全球BD超过100项。从交易金额上看，2024年中国创新药BD总金额405亿美元，占全球BD大额交易金额的30%。

创新源泉仍在迸发。截至2024年底，中国企业累计拥有超过3000个活跃状态创新药，超越美国居全球首位。

对于走向国际，中国创新药有野心，更有实力。但在此过程中，困惑在所难免。例如，如何开展全球多中心临床试验？如何在追求前沿技术的同时，让新药真正满足临床需求？

在2025 DIA药物信息大会暨展览会（简称DIA中国年会）召开之际，“药创新”专访了大会联席主席、上海交通大学医学院附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授，寻求上述问题的答案。

陆舜教授先从一款由国内企业发起研究、在中国实现全球首批的新药讲起。

陆舜教授

一款新药全球领先的启示

2021年6月，阿斯利康与和黄医药共同开发的MET-TKI药物赛沃替尼在华获批，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

这不仅是中国首个获批的选择性MET抑制剂，填补了国内该领域的空白，也是赛沃替尼在全球范围内的首次获批。在这个靶点上，中国患者比欧美患者率先用上了新药。

赛沃替尼的临床主要研究者（PI）正是陆舜教授，他与这款药的渊源可以追溯到2015年。

在那年举行的一场海外学术会议上，陆舜教授关注到美国的一个临床病例——携带MET外显子14跳跃突变的患者对MET-TKI治疗敏感。凭借多年肿瘤临床与科研经验，他敏锐地意识到，MET外显子14跳跃突变或许就是MET-TKI药物真正有效的靶点。

回国后，他找到和黄医药CEO兼首席科学官苏慰国博士，做了一项小型临床研究，仅给2-3名患者用药后就看到明显效果。两人立即带着数据到国家药监局沟通，注册了一项企业发起的临床研究，这才有了后续的故事。

“虽然这个靶点外国科学家很早就发现了，但将靶点用于药物开发，我们是比较早做到的。赛沃替尼的成功研发是临床医生、药企、科学家、临床研究团队等众多人员共同努力的结果，是一次真正的、从临床到药物研发再到临床的转化。”陆舜教授向“药创新”感慨。

即使在四年后的今天，像赛沃替尼这样中国比欧美国家率先获批的新药，依然十分少见。在陆舜教授看来，想要复制更多赛沃替尼这样“全球领先”的案例，就需要加强从药物基础研究到临床试验，审评审批等各环节的联动与协作。

“尤其是现在新的modality层出不穷，例如细胞治疗、肿瘤疫苗等，包括罕见病药物的研发，都需要让药监部门看到真正的临床需求是什么。”陆舜教授向“药创新”解释，这正是DIA中国年会的意义所在，将新药研发各个环节的专业人士汇聚一堂，加强彼此间的交流。

在DIA之前，中国很少有覆盖新药研发全链条的国际性行业协会。DIA把生物医药研发的先进理念和国际经验带入中国，激发了不同制药领域的活力与信息交流，对中国创新药行业发展有着深远的意义。

“不论你来自制药行业的哪个领域，都能在DIA中国年会上找到属于你的专场。到DIA会场上聆听演讲，接受培训，对你的提高一定会大有帮助。”陆舜教授说道。

中国创新药走向全球的必修课

中国创新药在全球占有一席之地后，行业内逐渐出现一种声音：希望中国创新药企能够从国际规则的参与者，转变为国际规则的改写者和制定者。

在陆舜教授看来，现在倡导这一点仍为时尚早。他强调，国内创新药企若想要更进一步走向全球，获得更长足的发展，首先还是要遵守国际规则，而不是去挑战、制定新的国际规则。

“中国是国际人用药品注册技术协调会（ICH）的加入国，在ICH的规则下，中国是参与者更是受益者。有时候，国内医药行业对ICH的规则认识并不那么与时俱进。我们应当思考的不是改写规则，而是更加深入地理解ICH的规则，努力在这套规则之下把事情做好，这是中国药企走向全球的必经之路。”陆舜教授说道。

为了帮助中国药企加深对ICH规则的理解，今年，DIA中国年会将第八次举办ICH展望会，邀请国家局ICH工作办公室领导及相关ICH指南负责人、ICH全球管委会主席、国外主要监管机构、ICH相关指南板块EWG/IWG专家组成员，以及国内外协会和重点企业相关专家，就中国ICH实施落地进展给予主题报告与讨论，并就ICH E6R3、Q4/Q6、ICH M及S安全性相关指南进行沟通及讨论。

在国内创新药企走向全球的过程中，另一门必修课是开展全球多中心临床试验，用更广大人群的临床数据说服海外药监部门。但在实际开展过程中，许多药企遇到瓶颈：难以触达海外知名PI，同时渴望优秀的管线被更多MNC巨头看到，合作推进全球多中心临床试验。

“DIA中国年会的另一个作用，就是让全球的制药人士了解彼此的需求，提出各自的困惑，共同探讨在新药研发的过程中，哪些环节可以加速，哪些环节需要继续改进。在遇到难题时，看看其他国家是否有类似的情况，有哪些经验可供相互借鉴。”陆舜教授评价道。

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本文来源：药创新

责任编辑：Sheep

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