一家国际化药企的创新突围样本：复宏汉霖做对了什么

本报（chinatimes.net.cn）记者陈岩鹏 上海报道

“如果汉霖今天还没得到你的关注，那是我的错。”复宏汉霖CEO朱俊的开场白带着理工科出身的直率。他用一串数字诠释这家企业的成长：过去四年，复宏汉霖为全球75万名患者提供可负担生物药，累计销售额超200亿元；6款上市药物中有4款在海外获批，触达50多个国家和地区；在美国、欧盟、中国等市场，复宏汉霖已实现“做一个成一个”的闭环。

2025年4月15日，上海，复宏汉霖用一场8小时的“创新马拉松”向世界展示全球化雄心。从打破跨国药企垄断的破冰者，到定义全球治疗标准的主导者，再到布局下一代疗法的规则制定者，这家曾被贴上"生物类似药专家"标签的药企正在进行三级跨越。其2024年财报显示，海外收入持续攀升，背后是直面全球商业化高地的“破壁战术”——在欧盟以26:2票拿下PD-1孤儿药资格，在日本推进本地化运营体系建设，HLX22胃癌药直指发病率超中国2倍的市场腹地。

全球化不止于市场开拓，更是生态重构。与诺奖得主Bertozzi共建糖编辑平台，与Abbott、Eurofarma等具有强大本土商业化能力的企业就多个产品达成授权合作，加速拉美地区商业化，与SVAX达成战略合作，将在沙特阿拉伯分别设立商业化和生产合资公司……这些布局支撑起“研发—生产—商业化”闭环。技术平台上，AI将透明质酸酶研发周期从18个月压缩至5个月，T细胞衔接器、ADC等创新技术持续赋能输出差异化产品。

"真正的突围是用全球资源解决全球问题。"朱俊在全球研发日现场展示的全球化布局，覆盖了六大主要市场。复宏汉霖的“造船远航”逻辑或许正为中国药企写下新生存法则：在务实与前瞻之间，找到平衡。

从“跟随者”到“定义者”

复宏汉霖的故事始于“生物类似药”。2019年，其首款产品汉利康（利妥昔单抗生物类似药）上市，打破跨国药企垄断。从生物类似药药到生物创新药，复宏汉霖在抗体领域积累的深厚经验孕育出的创新能力，于2023年初凸显：复宏汉霖自主研发的PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）在中国获批用于广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

“这不是偶然。”朱俊向《华夏时报》记者回忆起往事，“我们从立项时就瞄准‘未被满足’的临床需求。”

汉斯状进入一期临床时，PD-1赛道挤入十余家竞争者，复宏汉霖避开拥挤的赛道，以差异化适应症切入，成功攻克了前人折戟的小细胞肺癌。

这种差异化策略，更早地成就了“汉曲优”这一爆品。

作为国内首个获批的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优凭借双规格（150mg/60mg）、无防腐剂配方，有效减少临床浪费，快速抢占市场，目前的市场份额已经达到35%，销售额更是呈现指数级增长，从上市首年（2020年）的1.095亿元暴增到28.1亿元（2024年），占总营收的半壁江山。

生物类似药提供了稳定的“现金流”，不仅让复宏汉霖成为港股18A首家盈利的生物药企，更重要的是，反哺了汉斯状等创新药的研发。

如今，汉斯状已在中国、欧盟、东南亚等34个国家和地区上市，并在全球临床试验中探索与化疗、靶向药的联合疗法，未来将上市适应症还包括胃癌、局限期小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

更引人注目的是“下一代产品”——全球开发进程第二的PD-L1 ADC药物HLX43。该药采用复宏汉霖自研的PD-L1抗体骨架，结合宜联生物双重释放的连接子-毒素，被业内称为“一颗药管一条管线”（PIP）。早期数据显示，其单药及联合疗法在胰腺癌、结直肠癌中展现显著疗效。

技术平台的“超车密码”

记者在全球研发日现场获悉，复宏汉霖的研发管线清单上，约50个在研分子涵盖单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）、三抗甚至糖编辑疗法。这种多元布局的底气，来自其构建的三大技术平台：

1. Hinova TCE平台：开发三特异性T细胞衔接器，多个通路同时激活T细胞，活性更持久；

2. Hanjugator™ ADC平台：扩大治疗窗口，连接不同毒素，克服传统毒素耐药问题；

3. HAI Club AI平台：用人工智能辅助靶点发现，加速抗体筛选，缩短抗体设计周期，提高药物发现的成功率。

“平台化研发的关键是‘可协同’。”复宏汉霖首席科学官袁纪军介绍，复宏汉霖的优势在于蛋白药物开发，公司已经建立起深厚的Know-how以及技术护城河。公司将发挥自身优势，深入吃透潜力靶点，围绕核心疾病领域，重点开发。

以HER2靶向治疗药物为例，复宏汉霖已开发曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两个产品，新开发的同靶点产品HLX22并非简单迭代，而是通过表位创新，与曲妥珠单抗形成“双锁”机制，协同阻滞所有HER2二聚体（同源和异源）的形成，阻断HER2调控的信号通路——这在HER2阳性胃癌治疗中尤为重要。

“HER2阳性胃癌异质性强，传统方案易耐药。HLX22的Ⅱ期数据显示，在HER2阳性胃/胃食管结合部癌患者的一线治疗中，HLX22联合曲妥珠单抗和XELOX方案表现出良好的安全性，延长了无进展生存期并增强了抗肿瘤反应。这一联合方案值得进一步开展大规模研究，有望成为 HER2 阳性 G/GEJ 癌一线治疗的新选择。” HLX22国际多中心Ⅲ期临床牵头主要研究者沈琳教授表示。

复宏汉霖的AI布局，不仅已经在药物早期开发领域展现出良好的实践，更是深入到研发全链条，渗透到分子评估、生产工艺优化等开发流程中。“复宏汉霖几年前就开始布局AI，”复宏汉霖首席技术官许圣昌展示了AI设计的透明质酸酶Henozye——这款皮下给药的关键辅料，研发周期从传统18个月压缩至5个月。

据介绍，透明质酸酶技术平台开发的酶活性和稳定性佳。许圣昌透露，复宏汉霖已利用该平台开发出二代酶，稳定性和酶活远超一代，有望“重新定义皮下给药市场”。

全球化：不止于“出海”

复宏汉霖将全球市场分为六大板块：美国是“必须攻克的高地”，欧盟强调“科学硬仗”，日本锁定“机会型市场”，东南亚、中东和拉美则依靠本地化合作。

去年3月，汉斯状以26:2的压倒性票数斩获欧盟孤儿药资格（ODD），为定价权和十年独占期铺路。今年，朱俊把国际化的下一个目标瞄准了日本，目前复宏汉霖正在当地组建自己的运营团队。

“日本是全球第三大医药市场。”复宏汉霖药政事务副总裁李锦分析称，“日本作为全球核心医药市场，其独特的患者年龄结构与创新药政策环境等形成重要战略机遇。”

目前，复宏汉霖已在日本启动HLX22（胃癌）和汉斯状®（肺癌）的临床试验，这一选择暗合全球医药市场变局。近年来，日本厚生劳动省为鼓励创新药落地，降低创新药临床注册门槛，鼓励创新药上市。

全球化不仅是产品出海，更是生态构建。复宏汉霖已与2022年诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi联合创办的Palleon合作，双方正基于EAGLE平台开发两款双功能抗体—唾液酸酶融合蛋白；与宜联生物的合作，则致力于整合连接子-毒素技术，加速HLX43等ADC产品的开发。其研发管线中，针对自身免疫疾病的汉利康联用唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）疗法、基于AI设计的皮下给药技术，均试图定义下一个十年的行业标准。

据透露，复宏汉霖正在与Palleon合作开发后者的“靶向去糖基化”技术平台，该技术平台试图通过剥离肿瘤细胞表面的糖分子，激活免疫细胞战斗力，有望成为first-in-class。朱俊形容这是“诗与远方”，但复宏汉霖已迈出第一步。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏