北京
北京青年报记者4月22日了解到，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的Ⅲ期研究；欧狄沃也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗。
CheckMate-77T是一项全球Ⅲ期随机对照研究，旨在评估纳欧狄沃联合含铂双药化疗、序贯手术和欧狄沃单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。
“当前，肺癌的新发病例数和死亡病例数均位居中国所有恶性肿瘤首位。NSCLC约占所有肺癌病例的85%，其中约30%~40%可通过手术切除根治；然而，术后较高的复发率始终是临床面临的一大难题，导致患者总体生存难以进一步提升。”CheckMate-77T研究中国主要研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示。
此次获批后，欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。
“欧狄沃获批此项新适应症后，成为了目前唯一覆盖可切除肺癌新辅助和围术期适应症的免疫治疗药物。这是我们推进公司‘中国2030战略’又一重要成果，再次彰显了百时美施贵宝深耕中国高发癌种、致力于满足患者未尽之需的不懈努力。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示。
文/北京青年报记者 张鑫
编辑/胡克青
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