艾德生物接待22家机构调研，包括兴业证券、国君海通、中信证券等

2025年4月23日，艾德生物披露接待调研公告，公司于4月22日接待兴业证券、国君海通、中信证券、中金公司、国联民生证券等22家机构调研。

公告显示，艾德生物参与本次接待的人员共2人，为董事、总经理罗捷敏，财务总监、董事会秘书陈英。调研接待地点为厦门市海沧区鼎山路39号。

据了解，2024 年，在市场变革背景下，艾德生物积极应对，实现营业总收入 11.09 亿元，国际销售及药企商务营收 3.32 亿元，同比增长 28.61%。2025 年第一季度，营业总收入 2.72 亿元，净利润等均有增长。

据了解，2024 年公司研发工作围绕临床需求展开，研发投入 2.16 亿元，规模达 523 人，新增发明专利授权，多个产品获批上市。在国内市场，其完成组织架构调整优化，2024 年国内销售 7.77 亿元，25 年 Q1 恢复稳健增长。在国际市场，国际销售及药企商务收入 3.32 亿元，构建起全球运营网络。

据了解，行业方面，肿瘤治疗进入“精准医疗”时代，行业合规化趋势明显，集中度提升。艾德生物战略与之契合，将持续受益。而公司产品目前未进国家医保，多地纳入医保推动检测渗透率提升。

调研详情如下：

2024年,在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下,公司积极应对行业变革,坚守合规经营理念,持续深耕国内院内市场,加速推进国际化战略布局,并通过优化内部组织架构,为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。2024年度,公司实现营业总收入11.09亿元,同比增长6.27%,归属于上市公司股东的净利润2.55亿元,受资产减值计提3,836.90万元的影响,公司利润总额相应减少;国际销售及药企商务实现营收3.32亿元,同比增长28.61%,国际化布局成效显著。2025年第一季度,公司实现营业总收入2.72亿元,同比增长16.63%,归属于上市公司股东的净利润9,047.18万元,同比增长40.92%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,722.35万元,同比增长53.07%。

1、2024年公司研发情况

公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开,现已建成厦门、上海双研发中心,并获得国家企业技术中心认定,新获批工信部制造业单项冠军企业称号。2024年,公司研发团队规模达到523人,研发投入2.16亿元,同比增长6.35%,占营业收入的19.49%,新增5项发明专利授权。在新产品获批方面,公司取得了一系列突破性进展:PCR-11基因产品成功获批在国内上市;突破算法专利封锁的HRD产品进入创新医疗器械特别审查程序,目前公司获得3个创新医疗器械认定,1个医疗器械获优先审批认定,细分行业数量最多;PD-L1产品新增获批用于胃癌伴随诊断;IDH1产品获批国内首个血液肿瘤伴随诊断;HER2\ER\PR抗体试剂及双倍通量的实时荧光定量PCR分析仪也相继获批上市。截至目前,公司已累计获得32个III类医疗器械注册证,在细分行业遥遥领先。

基于自主知识产权的专利技术,公司坚持以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品,指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel、OncoPro,满足泛癌种多组学检测需求的MasterPanel,疗效监测以及复发预测的MRD,以及多款ADC药物的IHC伴随诊断产品等)。

2、2024年国内市场情况

国内市场是公司收入的基石。公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念,深耕院内市场,充分发挥合规优势,稳步推进合规产品的医院准入。2024年,面对市场环境变化与发展挑战,公司完成组织架构调整和优化,全面提升新竞争环境下的市场应对能力,为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。2024年,公司国内销售实现营收7.77亿元,同比下降1.08%,25年Q1国内销售已恢复稳健增长。公司拥有一支近400人的专业化服务团队,从市场、医学、技术支持到商务,为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品;同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室,以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品,积极响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

3、2024年国际市场业务情况

国际市场是公司收入重要的增长点,参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措,也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年,公司国际销售及药企商务实现收入3.32亿元,同比增长28.61%,继续保持稳健成长。目前,公司已组建起70余人的国际化业务及BD团队,与全球100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司,以及在荷兰建立欧洲物流中心,公司构建起覆盖全球的运营网络。同时,公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队,形成了以东亚和欧洲市场为战略支点,逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市;PCR11基因产品新增三款药物伴随诊断,该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。

4、药企合作业务情况

以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向。2024年,公司药企合作版图持续扩大,合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案,包括PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台,为全球药企提供全方位服务。在PCR平台,PCR11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在NGS平台,NGS10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在IHC平台,PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在FISH平台,HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作,与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前,公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款伴随诊断产品,支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

5、行业发展前景

肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代,而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础,正逐步走向成熟。当前,受多重因素推动,其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升,肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。

公司战略与行业发展趋势深度契合,公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升,进一步巩固竞争优势,推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地,为患者提供更优质、更高效的产品及服务。

6、行业监管政策趋势

行业合规化趋势逐渐清晰,行业集中度不断提升。监管政策持续保持高压态势,强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来,各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”,并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》,以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治,加速行业的规范化和高质量发展。随后,国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知,明确要求加强样本管理,严查严管样本外送检测。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入,以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变,合规的龙头企业有望多方获益。

7、公司产品医保覆盖情况

公司产品目前未进入国家医保。肿瘤基因检测项目被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保,进一步推动了检测渗透率的提升。

8、关税对公司的影响

公司国际市场主要聚焦在东亚、欧洲及东南亚等国家/地区。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

9、免疫组化平台的情况

在免疫组化平台上,公司的产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标,并有自动化染色仪及自产二抗试剂和配套周边试剂。公司目前已获批Ⅲ类免疫组化产品有PD-L1\HER2\ER\PR抗体试剂。

10、创新药行业的蓬勃发展是否会带动伴随诊断行业

药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中,靶向及免疫治疗药物占比已超过一半,ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确,这不仅推动了肿瘤治疗的进步,也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。公司与多家知名药企达成多项伴随诊断合作。

本文源自：金融界

作者：灵通君