不出海就出局：中国生物制药出海新时代开启，CXO全球化布局加速

在全球医药版图急剧变迁的当下，一场关乎中国制药命运的宏大出海征程正澎湃开启！两会聚焦中国双抗全球成果，恒瑞、联邦等药企与海外巨头的重磅合作，似平地惊雷，宣告中国生物药强势融入全球创新体系。与此同时，CXO 企业也在全球化布局的赛道上疾驰。这不仅是行业发展的关键抉择，更是关乎企业生死存亡的必由之路。

中国生物制药出海新时代开启

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两会对中国双抗全球成果的聚焦，以及恒瑞医药、联邦制药与海外巨头的高额技术授权合作，标志着中国生物药融入全球医药创新体系的进程已势不可挡。在政策鼓励 “走出去” 参与全球竞争的背景下，“出海” 不仅成为行业发展的核心战略，也促使企业构建各具特色的全球化布局。

目前，中国生物药企形成四种主要出海模式。

自主出海要求企业独立完成海外研发、临床、生产及商业化全流程，百济神州是其中典范。其替雷利珠单抗已在欧美多国获批上市，并通过自建商业化团队与本地化供应，实现了自主出海的成功实践。

License - out 模式下，企业将自主研发药物的海外权益授权给跨国药企，以首付款、里程碑付款和销售分成获取收益，自身不直接参与海外运营。2023 年，License - out 数量首次超过 License - in，2024 年更是达到 45 件。其中，ADC 赛道尤为亮眼，默沙东与科伦博泰的合作便是典型案例，推动了 ADC 交易热潮。

NewCo 模式由本土创新药企与海外资本合作成立新公司，前者提供潜力药物管线，后者注入资金与资源，专注单一药物的海外全周期开发。这种模式兼具资金回笼快、风险分散、资源集中等优势，能够有效锁定远期权益。

并购则为中国 Biotech 企业开辟了全球化捷径。通过被跨国药企收购，企业不仅能快速获得资金，还可借助买方的全球资源网络提升估值与股东回报，实现技术互补。例如，阿斯利康收购亘喜生物获取 CAR - T 技术平台，诺华收购信瑞诺巩固在 lgA 肾病领域的布局。

图源：阿斯利康官网

随着与全球药企技术授权合作的常态化，中国创新药的技术实力已获得国际认可，在单抗、双抗等多个领域正从追赶者向引领者转变。

不过，各细分赛道仍面临挑战：多肽药物受产能、技术创新和品牌认知度制约；核酸药物尚处起步阶段，虽交易规模未来可期，但目前仍需探索；细胞与基因治疗领域虽有西达基奥仑赛等成功案例，但严格监管、技术与专利壁垒亟待突破。

2025 年将成为中国生物药从战略布局转向深耕全球市场的关键转折点。

CXO企业的全球化布局

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在技术能力迭代与 “出海” 意愿驱动下，中国生物药上下游产业链企业纷纷将 “出海” 作为重要战略，寻求增量市场。

众多依托中国市场的 CDMO 加速海外布局，为中国创新药进入海外市场提供 “渠道” 支撑，同时 CDMO 自身也需应对地缘政治风险，推动营收多元化。

2020 - 2023 年，中国生物药 CDMO 企业海外营收占比始终超 50%，2023 年药明康德、博腾股份、凯莱英、康龙化成等CXO领军企业的境外营收占比达 80% 左右，凸显海外市场在其业务中的核心地位。

图源：公司公告，Wind，国信证券经济研究所整理

中国生物药 CDMO 以全球化视野，通过自建和外延并购双路径设立海外研发生产基地。

药明康德作为 CXO 龙头，近年来加速全球设施建设。2024 年年报显示，公司持续投入瑞士库威基地，使口服制剂产能翻倍；推进美国米德尔顿基地建设，计划 2026 年末运营；2024 年 5 月，新加坡研发及生产基地开工，一期预计 2027 年投入运营。

药明生物推行 “全球双厂” 战略，构建覆盖全产业链的 CRDMO 平台，拥有 4 个研究中心、8 个开发中心及 9 个生产基地。在美国，扩建马萨诸塞州伍斯特基地（MFG11），建成后产能达 3.6 万升，新泽西州克兰伯里临床生产基地已运营；海外还布局爱尔兰、德国基地，新加坡基地在建。

在亚洲，新加坡 CRDMO 中心将成为服务亚太及全球市场的重要基地，其生产基地产能规划 120,000L，有扩展至 240,000L 的潜力。

在欧洲，爱尔兰生物基地三个生产设施获 HPRA 的 GMP 认证，2024 年启动商业化生产。

药明生物未来总规划产能近 50 万升，海外产能占 40%，为全球客户提供一流解决方案。

九洲药业拟通过新加坡子公司在德国、日本设立全资孙公司，建设 CRO 服务平台，分别投资约 950 万美元和 4200 万美元。其日本、德国研发中心已运营，美国中试车间扩建完成，还持续推进原料药生产基地并购。

凯莱英取得前辉瑞英国 Sandwich Site，完成首个欧洲研发生产基地布局。

药石科技的美国宾州 West Chester 研发中心自 2023 年运营后，已承接多个 GMP 项目。

博腾股份在美国新泽西设结晶和制剂研发场地，在斯洛文尼亚建 API 工艺开发及生产基地。

普洛药业于美国波士顿设立 CDMO 研发中心。

中国 CXO 企业密集的海外布局，是全球化经济推力与地缘政治 “倒逼” 的必然结果。在全球化浪潮下，国际化扩张需求迫切；而美国贸易保护主义加剧、《生物安全法案》等事件，促使企业加速 “走出去”，拓展新兴市场，增强抵御外部风险能力，主动适应国际市场变局。

欧美风高浪急，新兴市场成“新锚点”

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欧美市场：机遇与挑战并存

在全球医药产业的大棋局中，CXO 企业的战略布局调整正深刻影响着行业的走向。

美国，作为全球最大的药品市场，以及欧洲，全球第二大药品市场，均是中国 CXO 企业出海的关键目标地。不过，长期以来，相较于北美市场，欧洲市场由于 CXO 服务需求小且分散，加之理念保守、华人圈层渗透率低等因素，国内 CXO 企业对其兴趣一直不高。但近年来，情况有所转变。

从头部公司的财报数据来看，药明康德 2024 年年报显示，美国市场收入 250.2 亿元，占总收入 64%，剔除新冠商业化项目同比增长 7.7%，欧洲市场收入 52.3 亿元，同比增长 14.4%；

图源：药明康德公众号

康龙化成 2024 年欧洲客户（含英国）收入同比增长 23.18%，达 22.72 亿元，占公司营业收入的 18.51%，北美客户收入同比增长 6.11%，占公司营业收入的 63.97%；

图源：康龙化成公众号

凯莱英 2024 年来自欧洲市场客户实现收入 7.35 亿元，同比增长 101.33%，美国市场客户实现收入 33.71 亿元，剔除大订单影响后同比增长 18.41%；

博腾股份美国市场收入 9.24 亿元，扣大订单同比增加 25%，欧洲市场收入 10.69 亿元，同比增长 25%。

图源：博腾股份公众号

随着美国市场竞争日益激烈，再加上不确定的地缘政治因素，中国 CXO 公司在美业务增长遭遇瓶颈。与此同时，欧洲市场却出现新契机。

据报道，32 家制药公司致信欧盟委员会主席乌尔苏拉・冯德莱恩，要求欧盟提供更多优惠政策，以应对美国关税威胁，维持在欧盟的运营。若欧洲政策不作出变革，到 2029 年，欧盟制药业可能会有高达 1032 亿欧元（1130 亿美元）的投资流向美国。

这一事件对欧洲制药界的影响尚待观察，但也间接影响中国 CXO 企业在欧洲市场的布局策略。

另外，4 月 8 日，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布的最终报告，将中国 CXO 产业列为重点关注对象，药明康德被点名。报告指出，2024 年，79% 的美国生物制药公司在某些生产环节依赖药明康德和其他中国公司，且这种依赖可能会随着行业发展而增加，而美国企业若要建立替代药明康德的本土服务体系，可能至少需要八年时间。

图源：NSCEB官网

2024 年 5 月版本的《美国生物安全法案》虽未立法成功，但相比之前版本，将要求美国公司在 2032 年之前结束与包括药明康德在内的中国公司的合作，显著延长了缓冲时间，这与 NSCEB 报告相吻合。

美国杰富瑞证券的分析师认为，此次NSCEB出台该报告的核心目的，是推动国会出台具体立法，以增强美国在全球生物技术产业链中的独立性和安全性。预计在 2025 - 2026 年，《生物安全法案》的立法流程可能会再次启动，这将进一步增加中国 CXO 企业在美国市场的不确定性。

新兴市场：战略拓展新方向

在欧美市场面临机遇与挑战的同时，新兴市场正成为 CXO 企业战略拓展的新方向。日本、韩国、新加坡等亚洲发达国家，以及东南亚、非洲等地区，成为 CXO 企业出海下半场的重要布局点。

尤其是东南亚市场，常被视为 “二十年前的中国”，增长迅速、空白领域多、竞争相对较小。

临床 CRO 龙头泰格医药已在东南亚地区组建本土人才队伍，并在新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、老挝、泰国等国设立分支机构和本土化团队。

新加坡作为进入东南亚市场的重要跳板，在 2022 年吸引了药明康德、药明生物、金斯瑞生物等公司纷纷布局，或投资建厂，或设立研发、商业总部。

2023 年，康龙化成投资参股新加坡合资公司 Rxilient Biohub Pte.Ltd.，并与合作方共同追加投资 2000 万美元，以布局东南亚制剂 CDMO 服务能力。

图源：康龙化成官网

结语

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中国生物制药与 CXO 企业的出海征程机遇与挑战并存。前者需突破细分赛道技术壁垒，以创新和质量立足全球；后者要综合考量欧美市场的既有基础与潜在风险，以及新兴市场的巨大潜力，灵活调整全球布局战略，以在激烈的国际竞争中谋得生存与发展的空间。

参考来源：

[1]公司官网/网络新闻

[2]医药投资部落

[3]GMP行业药文

[4]E药经理人

[5]五道口牛顿

[6]医药研究社

[7]薇安投资

[8]医药企业项目管理大会

[9]生物制品圈

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撰写编辑：Whale / 封面图来源：网络

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