最新数据！中国首款“一字型”二尖瓣夹

心未来

2025年4月19日，由杭州端佑医疗科技有限公司（臻亿医疗的全资子公司）自主研发的中国首款“一字型”二尖瓣夹NeoNova®的1年临床试验数据在杭州发布。

该研究由厦门大学附属心血管病医院王焱教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授牵头，结果显示NeoNova®系统在治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者中表现出卓越的安全性和有效性。

NeoNova®关键性试验是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估NeoNova®系统在中重度或重度器质性二尖瓣反流患者治疗中的安全性和有效性 ，注册号为ChiCTR2200060182。

研究设计

本研究在中国23个研究中心进行，于2022年4月26日启动，2024年3月21日完成，共纳入123名患者。

主要疗效终点（复合终点）设定为术后1年治疗成功率：术后1年随访时无死亡、无因二尖瓣功能障碍导致的外科二尖瓣相关手术、二尖瓣反流≤2+；

次要疗效终点则包含即刻手术成功率、因二尖瓣功能障碍导致的外科手术的发生率、NYHA功能分级Ⅰ/Ⅱ率、心血管病再住院发生率；

安全性终点则包含主要不良事件（MAE）发生率、全因死亡率、心源性死亡率。

研究结果

• 器械即刻植入成功率：100%

• 术后1年治疗成功率：92.68%

• 二尖瓣反流改善情况：术后1年，MR≤1+的比例为79.66%，MR≤2+的比例为96.62%

• NYHA心功能改善情况：术后1年，NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级的比例为94.92%

• 安全性指标：术后1年主要不良事件（MAE）发生率为9.76%，全因死亡率为2.44%，心源性死亡率为0.81%

▲主要疗效终点（复合终点），图片源自臻亿医疗官微

▲一年随访时MR显著降低，图片源自臻亿医疗官微

#研究背景

二尖瓣反流（MR）是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50％。

在西方，总体人群中MR的发病率为1.7%，仅美国就有410万例MR患者，其中167万例需要手术治疗。

在人口老龄化日益加重的中国，中重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1000万人增长至2021年的1110万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为 2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到 1260 万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为 2.1%。

▲源自弗若斯特沙利文

对于二尖瓣反流患者，目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，由于传统手术创伤较大，且很多患者基础状态不佳，仅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗。

近些年来，一种微创的治疗方式逐渐应用于临床并快速发展和成熟，它就是“经导管二尖瓣缘对缘修复手术”（TEER）。

▲TEER原理

手术全身麻醉下进行，仅需在患者左腿根部打开一个不到一公分的小口，从股静脉将特制的导管和夹子通过房间隔送入左心房到达二尖瓣，手术全过程通过经食道超声引导，通过一枚小小的夹子，将病变的二尖瓣叶捕获并重新夹合在一起，夹子仅4-6毫米宽，约1公分长，不影响正常的二尖瓣的开合。

该手术创伤小、术中风险低、术后恢复快，生活质量与心脏功能均能得到显著改善，在我国和全球都有着广泛的应用，让越来越多的重度二尖瓣反流患者更快地恢复健康。

#关于NeoNova®二尖瓣夹系统

NeoNova®二尖瓣夹系统主要用于治疗中重度或重度器质性二尖瓣反流（DMR）患者，尤其是那些外科手术禁忌或高危的患者。

该系统通过TEER的方式，将夹合器送至二尖瓣处，夹住瓣叶以减少反流，从而提高心功能，减小患者手术创伤，缩短恢复时间。

NeoNova®系统于2025年2月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准在中国上市。

产品特点

• 一鞘双瓣能力：NeoNova®是国内唯一实现一鞘双瓣能力的产品，既可用于二尖瓣修复，也可用于三尖瓣修复。

• 安全性高：采用“弹性自锁”机制，夹臂可自动适应瓣膜强度并自动锁定，夹合柔韧且力度适中，最大限度规避了术中和术后远期瓣膜被撕裂的风险。

• 操作便捷：简化了器械操作步骤，降低了误操作的可能性。

• 灵活性强：采用“无极变角”技术，夹合器可伸展为“一字型”，能够灵活应对腱索缠绕和交界区域跨瓣等复杂情况。

• 调弯余地大：解决了分层独立控弯的“联动效应”问题，调弯半径更小，尤其在90°以上大角度调弯时，半径可减小一半以上，节省了心房内宝贵的操作空间。

# 关于臻亿医疗（“端佑医疗”的母公司）

江苏臻亿医疗科技有限公司（简称“臻亿医疗”）成立于2019年7月，总部位于江苏南通。公司专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产，涵盖瓣膜、外周、冠脉和心衰疾病领域。

臻亿医疗致力于为心血管疾病提供创新解决方案，其全资子公司杭州端佑医疗科技有限公司专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产。

核心产品

• Neo系列经导管瓣膜修复系统：包括NeoBlazar®三尖瓣夹合器和NeoNova®二尖瓣夹合器，是国内首款进入大规模临床阶段实现一鞘双瓣能力的产品，可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复治疗。其中，NeoBlazar®系统已完成大规模临床入组，手术即刻成功率100%，术后患者心功能显著提升。

• DEEPQUAKE™外周血管内冲击波系统：该产品已获批上市，是国内血管内冲击波技术应用的国产化力作，将进一步推动血管钙化介入治疗领域的国产化进程。

技术与创新

臻亿医疗依托支架、心包、导管三大综合性技术平台，打造了心血管治疗一站式工具箱，涵盖10多款产品，用于规范血液流向、血液分流和血管疏通等，实现了瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域的全覆盖。

融资历程

臻亿医疗已完成多轮融资，具体如下：

• 2021年5月：完成数亿元A轮融资，由济峰资本领投，国投创合、建发股份、安诚资本等联合投资。

• 2022年9月：完成数亿人民币Pre-B轮融资，由道禾投资领投，老股东安诚资本、建发股份、济峰资本等持续加持。

• 2023年5月：完成超亿元人民币B轮融资，由比邻星创投、安徽生命健康基金等和老股东建发新兴投资联合投资。

• 2024年8月：完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。