河南
2024年5月7日，上海长征医院殷浩教授团队联合中国科学院程新教授团队在《细胞·发现》上发表突破性成果：通过干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功实现一名患病25年的2型糖尿病患者功能性治愈。消息发布后，立即引起广泛关注。
在他们长期研发和临床研究的基础上，2025年4月18日，“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
这是全球第二个、中国第一个获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品，标志着我国在再生医学领域又迈出了历史性的一步。
E-islet 01是利用细胞重编程和定向分化等前沿技术，将健康供体来源的血液细胞转化为内胚层干细胞，再以内胚层干细胞为原材料定向制备的再生胰岛。
其具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够通过实时感知血糖变化并精准分泌包括胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等一系列内分泌激素，从而维持血糖稳态。上海长征医院的临床研究（IIT）表明，E-islet 01经微创操作输注到患者肝门静脉内，可实现胰岛功能衰竭糖尿病（1型和严重2型）患者的治愈。
中国有超过1.4亿糖尿病患者。糖尿病分为1型和2型，目前绝大部分2型糖尿病早期通过口服药物或使用胰岛素可以维持得很好。1型糖尿病是由于自身免疫攻击胰岛β细胞造成胰岛素绝对缺乏的代谢紊乱综合征，患者需要终身依赖外源胰岛素注射维持生命。
目前1型糖尿病公认的功能性治愈的唯一手段，是利用供体捐献的胰腺，分离出胰岛组织移植给这类患者。但受制于供体严重匮乏，导致难以临床推广。
上海长征医院与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的科研人员，在多年研究的基础上，开展了大量实验并攻克了这一难题。技术核心在于一种新类型的干细胞即“内胚层干细胞”，这种干细胞一方面在体内不会增殖，避免了形成肿瘤的可能性；另一方面又非常高效，可以非常精准地变成胰岛、肝脏等细胞类型。
“它是一种非常好的原材料，通过引导可以按照体内发育的过程，变成所需的细胞类型。”中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员程新介绍。
通俗来讲，这些胰岛细胞本该经过10月怀胎出生后，再通过十几年的生长发育才能成熟，如今我们在体外只要用几个星期的时间，就能大规模地把它扩增出来。
殷浩说，现在利用最新的“新型人内胚层干细胞（EnSC）及其胰向分化技术”，通过精准模拟体内发育过程，已经实现了再生胰岛组织（E-islet）的体外高效规模化制备。在临床应用中，其输注过程也十分简便。患者仅需局部麻醉，通过一个小穿刺将其输注到肝脏的门静脉中，这些细胞就能够定植，并开始发挥功效。
这项技术具有极强的交叉性，涉及移植外科、内分泌疾病治疗以及干细胞研究等多学科。正是通过与内分泌专家、干细胞领域专家以及免疫基因编辑专家的紧密合作，才有机会一次次成功实现技术上的突破。这不仅是国内医学整合发展的典型案例，也是跨界合作的典范。
据介绍，目前E-islet 01已经实现了标准化及规模化制备，产品从生产到临床应用全流程可追溯，质量稳定均一，为临床试验的高效推进及未来规模产业化落地夯实了技术基础。
现在，研发方也具备利用患者自体细胞制备“自体再生胰岛”的技术平台，并正在开发不需要免疫抑制剂的“广义通用型”货架型产品，让中国创新惠及全球患者。
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编辑丨刘广辉
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