北京
本文转自：人民网-安徽频道
4月19日，安徽省药监局组织无菌药品生产质量管理研讨，全省71家无菌药品上市许可持有人、药品生产企业的关键人员共计约200人参加，局党组成员、副局长张磊出席并作总结讲话。
自2023年启动无菌药品生产企业无菌保障能力提升行动以来，省局积极构建“政策引导+技术支撑+督导落实”的推进体系，开展在产无菌药品生产企业全覆盖现场督导，举办多次专题现场培训。目前，全省无菌药品生产企业共有102条生产线、122个品种完成“风险识别—措施自查—差距分析—制定措施—全面实施”五步提升流程，提升行动取得明显的阶段性成效。
会议强调，在肯定成绩的同时，还要清楚地认识到目前存在的问题和面临的挑战：一是药品GMP无菌附录修订带来的升级挑战；二是无菌保障能力提升行动的深化不足；三是控制策略与验证脱节的潜在风险；四是药品委托生产质量要素衔接管理薄弱等。
会议要求，各企业应当更新管理理念、革新管理模式，持续提升本质安全水平。要深化知识管理和风险管理应用，聚焦控制策略体系优化升级，以无菌保障能力提升行动、缺陷整改闭环管理、“星火”培训活动等为主要抓手，推动药品质量安全主体责任向关键操作岗位和一线员工延伸，提高风险防控能力，坚守无菌药品安全底线。
研讨现场，省药品审评查验中心通报了2024年度无菌高风险药品监督检查情况，8家无菌药品生产企业代表交流了实施“无菌保障能力提升行动”的典型做法，药品生产监管处对企业典型做法进行了点评分析，对有关容易忽视的问题进行了强调。（石跃新）
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
