医学装备“中国造”何以屡创新高？

本报记者 康 朴

梁 晨制图(新华社发)

患者使用大医集团研发的伽玛刀CybeRay治疗肿瘤。本文图片均为受访企业提供

永仁心医疗技术人员正在研磨人工心脏产品。

北京协和医院医生在查看5T核磁共振成像。

医学装备是维护人民健康的重要支撑。2024年，中国医学装备市场规模创下新高：1.35万亿元。经过近年快速增长，中国已形成22个大类1100多个品类的产品体系，成为医学装备领域产品类别和品种最齐全的国家之一。

医学装备领域，中国有哪些引领性、原创性产品涌现？医学装备“中国造”何以屡创新高？记者采访了相关企业。

永仁心医疗研发的长期型人工心脏助力延续生命——

让心衰患者变身现实版“钢铁侠”

“醒来你就是钢铁侠了。”手术前，北京大学第一医院心脏外科主任王进对患者说。

电影里，钢铁侠依靠胸前闪闪发光的“钢铁心脏”获得蓬勃力量；生活中，不少心力衰竭患者装上“人工心脏”变身现实版“钢铁侠”延续生命。

前不久，王进接诊了一名患者，这名患者心脏无法正常泵血，一旦发生急性心衰，便会面临生命危险。治疗团队经过多次探讨决定：植入EVA-Pulsar™人工心脏。

手术很成功。这款由永仁心研发的人工心脏，帮助患者生活回归正常。

心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末阶段。目前国内有超1000万心力衰竭患者，全球则有6000多万，老龄化和心血管危险因素双重压力促使心衰患病率不断增加。

“人工心脏，并不是人体心脏的复制品或替代品，而是一种辅助心脏工作的植入式金属装置，学名是‘心室辅助系统’。”永仁心医疗首席执行官阎华说，“心脏移植和药物治疗面临诸多制约，人工心脏承载着众多患者的希望，也体现着一个国家高端医疗器械创新能力。”

阎华介绍，人工心脏工作原理类似于水泵，将血液从天然心脏的心室中引导出来，提升压力后，送进主动脉，使得血液得以在全身循环。“这样，原来病变的心脏没有能力完成的那部分增压泵血工作，就交给人工心脏完成，病变的心脏可以不费力地在低负荷下工作。”

人工心脏的制造涉及材料学、流体力学、电机和算法控制等诸多学科领域，一度由西方国家垄断。近年来，不少中国企业奋起直追，取得喜人成果。其中，永仁心于2019年获批上市的EVAHEART，成为中国第一款长期型人工心脏，设计寿命长达30年。

80后刘先生曾患有扩张性心肌病，由于病情严重，已处于终末期心衰阶段。中国医学科学院阜外医院团队为刘先生植入EVAHEART长期型人工心脏。

2024年4月，刘先生复查时显示，他的心脏功能恢复了。陪伴患者2000多个日夜后，刘先生的“钢铁心”被拆除。

人工心脏能帮助心脏功能恢复？

“原因在于永仁心研发的人工心脏可以帮助患者产生脉搏。”阎华表示，具体来说，它可在收缩期增加射血，舒张期减少射血，维持一定水平的脉压差，从而产生搏动血流，让患者保留脉搏和心跳，有效保持血管弹性，心脏充分卸负荷从而促使心脏功能得到有效恢复。

作为高精尖的医疗器械，人工心脏研发周期很长。从基础研究到产品上市，中间还要经过动物实验、型式检验、人体临床实验、患者跟访、审批等程序。“坚持下来确实很不容易。”阎华坦言，“但很多患者都需要人工心脏的帮助，对我们来说，研发这样的产品不仅是一项工作，更是一种信念。”

去年，永仁心医疗科技园在重庆市两江新区落成，人工心脏产能可达3000套。“目前我们生产的人工心脏一、二级零部件全部完成国产化，未来随着产能提升和市占率的提高，越来越多的患者有望以更优惠的价格用上国产‘钢铁心’。”

大医集团伽玛刀实现可视化放疗——

精确“制导”消灭肿瘤

“真不敢想象，我能恢复这么好。”在大连大学附属中山医院复查时，辽宁省长海县的张先生十分感慨。

张先生曾查出左侧大脑胶质瘤，这是一种恶性肿瘤，术后复发率高。如何精准遏制肿瘤？隐形“手术刀”——伽玛刀派上了用场。

伽玛刀又叫“伽玛射线立体定向放射治疗系统”，其实跟“刀”没有关系。它是通过将伽玛射线几何聚集、精确定位，经单次或多次集中照射于肿瘤病灶，以致死性照射剂量摧毁肿瘤组织，产生类似于手术切除的效果，因而被形象地称作“伽玛刀”。

与手术相比，伽玛刀治疗后，患者通常不会出现明显的不良反应，并且治疗时无需全身麻醉。

“工作原理跟在太阳下拿放大镜点燃纸张相似。”大医集团执行董事、首席产品与品牌官昝鹏说，“大连大学附属中山医院引进的CybeRay是我们自主研发的影像引导全身型伽玛刀，具备实时影像引导技术，实现‘可视化’放疗。”

原理简单，实现起来并不容易。

昝鹏将伽玛刀比作导弹系统，放疗就是从瞄准到打击病灶的过程。精准命中目标需要高精度雷达，也要精确控制剂量杀死癌变细胞，但同时又要避免剂量过大。

难点，也是向上突围的创新发力点。

在伽玛刀领域，国产品牌扮演了追赶者的角色。20多年前，国产伽玛刀走向市场，价格比进口产品低数百万元仍无人问津。

每年投入营收的三到四成用于研发创新，大医集团逐渐掌握患者定位、剂量规划等核心技术，创造多个伽玛刀领域行业首次、第一：首次将影像引导技术引入伽玛刀，首次引入实时影像技术，持续多年保持国内市场占有率第一……

拿影像技术来说，大医首次引入并不断迭代，目前拥有全球唯一具备实时影像技术的伽玛刀产品。“脑部肿瘤放疗过程中，精度达亚毫米级，患者的呼吸、咳嗽都会对治疗形成干扰，稍有不慎都可能给患者造成损伤，这对治疗来说是很大挑战。”昝鹏说。在引入影像技术前，伽玛刀放疗时需在患者脑部打入钛钉用于固定，保证放疗效果，但这对患者来说十分痛苦。

实时影像有啥用？

昝鹏还是以导弹举例。传统影像技术是在放疗前确定好目标区域，导弹打出去，如果患者移动就可能打偏。实时影像可以动态追踪病灶位置，即便患者身体姿态发生变化，目标区域仍可动态瞄准，确保精确打击病灶。

今天，国产伽玛刀已比肩国际先进水平，进入欧美等市场。

深耕行业多年，从找不到一家合适的精密加工厂到如今国产化率达95%，协同产业链上下游的努力收到显著成效。“最后5%未完成国产化替代的零部件已在测试中，目前稳定性和可靠性表现令人满意，预计年底可实现接近100%国产化。”昝鹏说，“实现核心技术的自主可控，又能造福患者，这是我们持之以恒的动力源泉。”

联影集团深耕医学影像装备——

从“印象派”到“超写实工笔画”的跃迁

前不久，在上海举办的第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)现场人头攒动，联影集团展台前挤满观众。

“这次首发了一系列诊疗一体装备，比如uCT Ultima、uMR Ultra等。”联影集团旗下联影医疗董事长兼联席首席执行官张强告诉记者，“这些产品要实现精确诊断和有效治疗，都离不开一项重要技术作支撑——医学影像。”

医学影像技术有多重要？

“它好比临床诊疗中的‘眼睛’。”张强表示，“医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端医学装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一。”

自2011年成立以来，联影集团深耕医学影像等多个细分领域。忆及创业之初，张强感慨：“当时国内相关产业链中关键零部件厂家几乎一片空白，产业链上游技术储备落后发达国家10年以上。国内医学影像装备市场，80%以上的CT(计算机断层扫描)、90%以上的磁共振和100%的PET/CT(正电子发射断层—X线计算机断层组合系统)都是进口品牌。”

资深专家带着一批顶尖高校毕业的年轻人日夜奋战，攻克了核心技术，却在生产时碰了壁。有年产上百万台显示器的厂家，一看意向订单才几百台，便没了兴趣；有工厂虽有合作意向，但自身生产条件远未达到医疗设备生产标准……

一台高端医疗设备涉及上百家供应商，需要一家家地跑，从头开始搭建产业链生态系统。研发人员天天泡工厂，一步步搭建起符合高端医疗装备需求的生产体系。

2021年，联影医疗推出全球首款人体全身5T磁共振系统，结束了3T作为全身成像最高场强长达20年的历史。

符号T是磁场强度“特斯拉”，是衡量磁共振系统性能的核心指标，更高的场强通常意味着获得更高的图像分辨、更快的成像速度。

在北京协和医院放射科副主任王怡宁眼中，5T带来的跨越，就像“印象派油画”到“超写实工笔画”的跃迁。她求学时看到的颈椎磁共振成像“充满了斑驳的‘朦胧美’”，5T不仅让医生看见关节四肢，连心脏、腹部的精微结构也能显现，有的甚至可以媲美病理解剖图像。

联影创业10多年，见证着国产医学影像品牌迎头赶上的艰辛历程。实现从跟跑到并跑再到部分领域领跑的跨越，秘诀何在？

张强的答案是——创新：“创新是公司的安身立命之本。公司一直坚持3个必须原则，即必须全线覆盖、自主研发，必须掌握全部核心技术，必须对标国际顶尖标准。”

在张强看来，没有全线的产品推出，不足以改变行业格局；没有自主研发，不足以建立品牌差异化的护城河；没有对标国际顶尖技术的决心，就无法做到真正的全球引领。“比起快速推出低价产品、迅速抢占市场的模式，我们这条路虽然艰难，但也是最为长远的道路。希望为构建‘基础研究—临床应用—转化医学—产业转化’全链条创新协同平台贡献力量，助力中国医疗装备产业迈上全球价值链中高端。”