北京
4月7日，为进一步加速北京市医药健康产业创新，北京市医疗保障局等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施2025版》），提出临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录、部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发等32条举措。
国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录
2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。北京市医保局医药服务处处长韩波表示，《若干措施2025版》在2024年政策基础上进行了提升。如：在提升临床试验效率方面，将临床试验项目启动整体用时从2024年的“压缩至28周”进一步压缩至20周以内；在国谈药入院方面，从2024年的政策要求“国谈药目录公布后一个月内召开药事会”，进一步要求“国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录”。
《若干措施2025版》还有多项新增措施。其中，在持续促进临床试验提质增效方面，提出提升国际临床试验能力，对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，研究团队成员在职称职级晋升时作为重要参考。鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。支持围绕阿尔茨海默病开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、更智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。
在不断提升审评审批效能方面，提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。提升药械创新服务站能力，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。
在持续扩大创新医药生产流通方面，支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。
在持续推动创新医药临床使用方面，提出对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在北京市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。
在人工智能赋能医药创新发展方面，鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。
在加强创新医药投融资支持方面，提出构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会资本参与，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。
2024年北京市进口药品货值超1500亿元，居全国首位
据韩波介绍，去年发布的政策已取得显著成效，北京市2024年医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元，成为全国首个医药健康产业破万亿的城市。创新医药临床研究质效不断提升，2024年，全市临床试验的启动用时压缩至24.9周，同比减少7.7周。以国家医学中心、研究型病房为核心组建57个专病、专科临床研究联合体，截至2024年底，已陆续启动120余项临床试验。
同时，北京市创新药械审评审批不断加速，在全国率先实现了“药品补充申请审评时限从200天压缩至60天”“药品临床试验审批从60天压缩至30天”。据北京市药监局办公室副主任陈高峰介绍，目前，北京市已发布2批16家药物临床试验试点机构名单，成功推动9个创新药临床试验项目纳入试点，临床试验审评最快用时18个工作日，临床试验启动最快用时3周。
医药贸易更加便利，实施了罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，2024年北京市进口药品货值超过了1500亿元，位居全国首位。创新医药临床应用也更加顺畅。通过绿色通道累计为88个创新药品实现北京市医药阳光采购平台快速挂网；将570种国谈药纳入“双通道”管理，保障患者用药需求；将“诺西那生钠注射液”等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单。
创新医药支付渠道不断拓展，及时将符合条件的创新药品纳入北京普惠健康保特药清单，2025年度特药清单共有106种特药，其中国内特药41种，海外特药65种。积极推动医疗健康数据赋能创新。建成国内首个人工智能领域监管沙盒机制，发布全国首个场景化、字段级数据出境负面清单，建立数据出境“绿色通道”服务机制，其中，拜耳公司项目整体用时29个工作日。
创新医药企业投融资支持不断加强，充分发挥市级200亿元医药健康投资基金的作用，坚持投早投小投长期，2024年投决金额和撬动社会资本近100亿元。
此外，据陈高峰透露，全国首个疫苗检验中心今年将投入使用，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日，北京市将持续保持疫苗批签发和医疗器械检验能力全国领先地位。
新京报记者 叶红梅
编辑 张磊 校对 刘越
本文来源：新京报
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